Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью: определения полноты и достоверности указанных в заявлении сведений и представленных документов, а так-же установления соответствия деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензионным требованиям и условиям, по заявлению ООО «Экохимтех» (вх. № ФС-23743 от 03.08.2020 г. ; вх. № 5160 от 20.08.2020 г.) о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения задачами настоящей проверки являются:установление соответствия лицензиата лицензионным требованиям и условиям, установленным законодательством Российской Федерации; Предметом настоящей проверки является соответствие сведений, содержащихся в заявлении и документах юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение со-ответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования) обязательным требованиям, а также данным об указанных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах;

Цели, задачи проверки:

Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования).

Выявленные нарушения (5 шт.):

• 25. Интервалы времени между мойкой, сушкой и стерилизацией компонентов, контейнеров и оборудования, а также интервалы времени между стерилизацией и их последующим использованием не имеют ограничения по времени, соответствующее условиям хранения (п. 38 приложения №15 Правил). 26. Отсутствуют утвержденные методики испытаний исходного сырья и упаковочных материалов (п. 5 в) Постановления; п. 129 (4.26) Правил). 27. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды многоразового использования; протоколы и отчеты не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 38 Приложения № 15 Правил). 28. Не проведена валидация всех методик контроля качества; протоколы и отчеты не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 16 в) (iii), п. 218 (6.15); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил). 29. Не представлены подтверждающие документы по аудиту лаборатории, выполняющей контроль качества готовой продукции (п. 5 в) Постановления; п. 242 (7.4), 243 (7.5), п. 244 (7.6), п. 245 (7.7), п. 255 (7.17) Правил). 30. Претензии по качеству продукции препарата Споровит (сухой)» серии 93, срок годности 05.2021 не зарегистрированы с указанием исходных данных и не расследованы. Не проверялись аналогичные серии; результаты рассмотрения не включены в соответствующие досье на серии (п. 5 в) Постановления; п. 259 (8.3), п. 260 (8.4), п. 261 (8.5) Правил). 31. Процедурой СТП 02-10-20 версия 01 от 20.03.2020 «Претензии, отзывы и возврат продукции» не предусмотрено и не анализируется эффективность мероприятий по отзыву продукции; подтверждающие документы не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 272 (8.16) Правил). 32. Не организовано проведение самоинспекции с целью проверки выполнения производителем требований правил надлежащей производственной практики и предложения необходимых корректирующих действий (п. 5 в) Постановления; п. 273, п. 9 (1.4) с) (xvii) Правил).
• 1. Не установлен срок действия документа «Руководство по качеству» (п. 5 в) Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее – Постановление; п. 101 Правил, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил). 2. Не представлен документ «Досье производственной площадки» (п. 5 в) Постановление; п. 95 Правил). 3. Обзоры по качеству на выпускаемую ветеринарную продукцию на 2019 год не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 17 (1.10), п. 132 (4.29) Правил). 4. Отклонения не оформляются документально и не проводится расследование по ним (п. 5 в) Постановления; (п. 9 (1.4) о) (xiv), п. 14 ж) (vii). Правил). 5. Производителем не проводится перспективная оценка изменений и их утверждение до и после внедрения (п. 5 в) Постановления; п. 9 (1.4) м) (xii), н) (xiii); п. 132 (4.29) Правил). 6. На момент проведения проверки анализ рисков в отношении производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения не проводился; документы по анализу рисков не представлены. (п. 5 в) Постановления; п. 22 (1.12), п. 23 (1.13) Правил).
• 7. Не представлена процедура по аудиту поставщиков сырья, материалов, услуг. Не предприняты меры по выбору и контролю поставщиков; не представлены планы, отчеты, записи, относящиеся к оценке, проведенной в месте осуществления деятельности поставщика сырья, материалов и услуг; не представлен список одобренных поставщиков сырья, материалов для всех зарегистрированных препаратов. (п. 5 в) Постановления; п. 9 (1.4) е) (vi), п. 132 (4.29), п. 161 (5.26) Правил). 8. Не проводится периодическая оценка эффективности обучения. Не ведутся записи по обучению (п. 5 в) Постановления; п. 33 (2.8), п. 34 (2.9), п. 35 (2.10), п. 132 (4.29) Правил). 9. Персонал, принимающий участие в проведении валидации, не обучен соответствующим образом; не представлены документы, подтверждающие обучение сотрудников (п. 5 в) Постановления; п. 22 Приложения № 15 Правил). 10. Не проводится начальное и последующее обучение по отбору проб (п. 5 в) Постановления; п. 2 (1) Приложения № 8 Правил). 11. Не проведена классификация чистых помещений (зон); протоколы и отчеты не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил). 12. Складские зоны не имеют вместимость, достаточную для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной (п. 5 в) Постановления; п. 65 (3.18) Правил).
• 13. Рассмотрена процедура РИ 03 - 02 - 19 издание 1 от 01.12.2019 «Порядок проведения дератизации и дезинсекции». Подтверждающие документы по данным мероприятиям не представлены. Не обеспечена защита от проникновения в помещение насекомых или животных. Складские и производственные помещения имеет щели для проникновения насекомых и животных; отсутствуют устройства для дератизации и дезинсекции (п. 5 в) Постановления; п. 50 (3.4) Правил). 14. Не проведена квалификация складских помещений; протоколы и отчеты по термокартированию не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 6, п.7, п. 22 Приложения № 15 Правил). 15. Используемая в производстве вода не подвергается мониторингу, не контролируется в отношении химической и микробиологической чистоты. Отсутствует спецификация на воду очищенную. Не представлены результаты мониторинга воды очищенной (п. 5 в) Постановления; п. 5 (4) Приложения № 9 Правил). 16. Не проведена квалификации инженерных систем (водоподготовки, воздухоподготовки, чистого пара); протоколы и отчеты не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15 Правил). Представлена процедура СТП-02-07-20 от 15.05.20 «Управление оборудованием. Основные положения». Представлена рабочая инструкция РИ 03-19-20 от 01.09.2020 «Порядок проведения ППР». Отсутствуют процедуры, планы, отчеты и записи в отношении технического облуживания, очистки и дезинфекции (п. 5 в) Постановления; п. 83 (3.36), п. 132 (4.29) Правил).
• 17. Не ведутся регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического оборудования, а также для помещений, где производилась продукция (п. 5 в) Постановления; п. 134 (4.31) Правил). 18. Используемые основные единицы оборудования и (или) помещения соответствующим образом не маркированы (п. 5 в) Постановления; п. 147 (5.12), п. 148 (5.13) Правил). 19. Не проведена квалификации оборудования; протоколы и отчеты не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, пп. 9 – 18, п. 22 Приложения № 15 Правил). 20. Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены (п. 5 в) Постановления; п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил). 21. На каждое производимое лекарственное средство на каждый объем серии, каждый размер и тип упаковки отсутствуют технологические инструкции и инструкции по упаковке (п. 5 в) Постановления; п. 115, п. 117 (4.18), п. 118 (4.19) в) (с), г) (d) Правил). 22. Отсутствуют промышленные регламенты или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объем серии (п. 5 в) Постановления; п. 115 Правил). 23. Процессы производства не валидированы (отчеты не представлены) (п. 1 Приложения № 15 Правил). 24. Не проведена валидация процесса производства и упаковки препаратов «Споровит (сухой)», «Споровит (жидкий)» (п. 14 б) (ii), п. 157 (5.22); 158 (5.23), п. 21 Приложения № 15 Правил).

Нарушенный правовой акт:

• п. 2 ч. 4 ст.1, п. 1.1 ч. 2 ст. 10, ст. 11 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринима-телей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муници-пального контроля»; подпункт «г» п. 1, п. 6 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесе-нии изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных пред-принимателей»; п.п. 1, 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарно-му и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правитель-ства РФ от 30.06.2004 г. № 327; ст. ст. 5, 8, 9 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. п. 16, 47 ч. 1 ст. 12, ст.ст. 18, 19 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».