Причина проверки:

с целью недопущения и или ликвидации последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в рамках полномочий Росздравнадзора в связи с поступившей информацией об угрозе жизни и здоровья пациентам в результате отпуска рецептурного лекарственного препарата без рецепта вх от 27012021 О037421

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Осуществлять дистанционную продажу лекарственных препаратов за исключением лекарственных препаратов отпускаемых по рецепту на лекарственный препаратОбеспечить соблюдение установленных требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияОбеспечить отпуск лекарственных препаратов из аптечной организации только фармацевтическими работниками

Нарушенный правовой акт:

• ч 11 ст 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 2 и п 22 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам утв постановлением Правительства РФ 697 от 16052020 г
• п 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утв приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31082016 646н п 8 п 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Минздрава России от 31082016 647н п 7 п10 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н
• п9 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 403н
• пп 713 76 85 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации утв приказом Министерства здравоохранения РФ от 13122012 1040н подпункт «а» пункта 2 ч 2 ст 10 ч 7 ст 12 ч 11 ст 262 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» стст п 3 ч 9 ст 15 85 и 86 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» часть 5 ст9 ст57 п 9 ч 1 ст 60 ст 68 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств пп 2 и 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утв постановлением Правительства РФ от 1510 2012 1043

Выданные предписания:

• Осуществлять дистанционную продажу лекарственных препаратов за исключением лекарственных препаратов отпускаемых по рецепту на лекарственный препаратОбеспечить соблюдение установленных требований правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененияОбеспечить отпуск лекарственных препаратов из аптечной организации только фармацевтическими работниками