Причина проверки:

с целью отбора образцов медицинского изделия «Протезы сосудов вязанные типа Gelseal Gelsoft Fluoropassiv» производства «ВАСКУТЕК Лтд» Соединенное Королевство регистрационное удостоверение ФСЗ 200700633 от 22112007 каталожный номер 631809 номер партии 3900159196 срок годности 082021 в соответствии с поручением Росздравнадзора от 15032021 041316421 в соответствии с пп «а» ч2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» по вопросам защиты прав в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации и в связи с возможностью возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью пациентам Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Проверяемый правовой акт:

• п 1111 121 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н пп «а» ч2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ч 18 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп а в д Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий утвержденного постановлением Правительства от 25092012 970 п 9 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности утвержденного постановлением Правительства РФ от 12112012 1152 п 7 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15092020 N 980н