Причина проверки:

контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровьяконтроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощилицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностипредупреждение обнаружение пресечение оборота медицинских изделий с нарушением обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности

Выявленные нарушения (5 шт.):

• в ходе проверки выявлено применение столов массажных в количестве 3 шт 3 массажных кабинета СМ114Э бежевый 1 шт Мастер 190П752 шт На данные медицинские изделия оборотносальдовая ведомость представлена Регистрационные удостоверения отсутствуют
• в ходе проверки документов подтверждающих наличие договоров на техническое обслуживание медицинской техники с организацией имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности не представлено также не представлены трудовые договоры работников осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий оборудования аппаратов приборов инструментов и имеющих необходимое профессиональное образование
• при проверке документы подтверждающие наличие и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не представлены
• В нарушение части 2 статьи 70 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» согласно которой лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента предоставляет информацию о состоянии его здоровья по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачейспециалистов при необходимости созывает консилиум врачей для целей установленных частью 4 статьи 47 настоящего Федерального закона приказа Минздравсоцразвития России от 23072010 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» согласно которому должностной обязанностью специалиста «Медицинская сестра по массажу» является проведение по назначению врача лечебного классического сегментарного точечного спортивного гигиенического косметического аппаратного массажа подводного душамассажа при анализе медицинской карты амбулаторного больного выявлено что медицинской сестрой Бикаевой ИН практически замещаются обязанности лечащего врача по проведению приема осмотра пациента выдачи заключения назначению лечения в том числе назначению лекарственной терапии и тд
• В нарушение статьи 20 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20122012 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» в амбулаторной карте отсутствует информированное согласие пациента на медицинское вмешательство

Нарушенный правовой акт:

• пп «б» п 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» ч 4 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»
• пп «е» п 4 Положения ч 3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»
• пп «и» п 4 и пп «б» п 5 Положения предусматривающих наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности а также ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»
• части 2 статьи 70 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации»
• приказ Минздравсоцразвития России от 23072010 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей специалистов и служащих раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»
• статьия20 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20122012 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»
• ст 18 19 Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 N 323ФЗ
• пп б п2 ч2 ст10 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• п 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
• пп а б в ж п 3 Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г N 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности

Выданные предписания:

• Не допускать применение медицинских изделий не зарегистрированных в установленном порядке
• Обеспечить техническое обслуживание медицинских изделий оборудования аппаратов приборов инструментов
• Обеспечить соблюдение требований к наличию и соблюдению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Обеспечить соблюдение медицинскими работниками квалификационных характеристик работников в сфере здравоохранения утвержденных действующими нормативными документами
• Обеспечить наличие информированного добровольного согласия пациентов на медицинское вмешательство