Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

В соотв со ст 81 ФЗ294 от 19122008 г Постановление Прва РФ 944 от 23112009 г

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Обеспечить в процессе приемки товаров аптечного ассортимента в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности осуществлять оценку соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по соблюдению специальных условий с ведением журнала оформленного в соответствии с требованиями законодательстваОрганизовать приемку товара для медицинского применения специалистами с фармацевтическим образованием создать комиссию по приемке товаров для медицинского применения с присутствием в ней специалистов с фармацевтическим образованиемОбеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов в помещениях зонах используемых для хранения лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами в соответствии с распределением температуры температурное картированиеРазработать и утвердить комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов

Нарушенный правовой акт:

• п 46 приказа от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»п78 приказа от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п 5 пп л Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г N 1081 О лицензировании фармацевтической деятельностиприказ Минтруда России от 09032016 N 91н Об утверждении профессионального стандарта Провизорп212223 приказа от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»п24 приказа от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утв приказом МЗ РФ от 13082020 844н Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утв ПП РФ от 15102012 1043 ст 4 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности ст 8 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»

Выданные предписания:

• Обеспечить в процессе приемки товаров аптечного ассортимента в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности осуществлять оценку соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по соблюдению специальных условий с ведением журнала оформленного в соответствии с требованиями законодательстваОрганизовать приемку товара для медицинского применения специалистами с фармацевтическим образованием создать комиссию по приемке товаров для медицинского применения с присутствием в ней специалистов с фармацевтическим образованиемОбеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов в помещениях зонах используемых для хранения лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами в соответствии с распределением температуры температурное картированиеРазработать и утвердить комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов