Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

В соотв со ст 81 ФЗ294 от 19122008 г Постановление Прва РФ 944 от 23112009 г Постановление А07341742017 от 29122017 141 КоАП РФ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Обеспечить в процессе приемки лекарственных препаратов проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту количеству и качеству соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат а также наличию повреждений транспортной тары с фиксацией результатов проверки уполномоченными лицами согласно приказу директора ЗАО «Биомедхимфарм»Обеспечить учет хранение контроль за обращением лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету вести «Журнал прихода и расхода лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету» в соответствии с утвержденными правилами регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учетуПриобрести запасные поверенные средства измерения предусмотренные на случай ремонта технического обслуживания поверки оборудования и средств измерения утвердить планграфик технического обслуживанияНазначить ответственное лицо за соблюдением хранения лекарственных средств в карантинной зоне

Нарушенный правовой акт:

• п 46 приказа от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»п671011 Приказа Минздрава России от 17062013 N 378н ред от 05042018 Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского примененияп3940 приказа от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»п30 приказа от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утв постановлением Правительства РФ от 15102012 1043 ст 4 ст 9 Федерального закона от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности ст8 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»

Выданные предписания:

• Обеспечить в процессе приемки лекарственных препаратов проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту количеству и качеству соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат а также наличию повреждений транспортной тары с фиксацией результатов проверки уполномоченными лицами согласно приказу директора ЗАО «Биомедхимфарм»Обеспечить учет хранение контроль за обращением лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету вести «Журнал прихода и расхода лекарственных средств подлежащих предметноколичественному учету» в соответствии с утвержденными правилами регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учетуПриобрести запасные поверенные средства измерения предусмотренные на случай ремонта технического обслуживания поверки оборудования и средств измерения утвердить планграфик технического обслуживания