Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соотв со ст 81 ФЗ294 от 19122008 г

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Обеспечить в процессе приемки лекарственных препаратов проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту количеству и качеству соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат а также наличию повреждений транспортной тары с фиксацией результатов проверки

Нарушенный правовой акт:

• п 46 п61 приказа от 31082016 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утв приказом МЗ РФ от 13082020 844н Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утв ПП РФ от 15102012 1043 ст 4 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателейст 8 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»

Выданные предписания:

• Обеспечить в процессе приемки лекарственных препаратов проверку соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту количеству и качеству соблюдению специальных условий хранения при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат а также наличию повреждений транспортной тары с фиксацией результатов проверки