Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

В соотв со ст 81 ФЗ294 от 19122008 г Постановление Прва РФ 944 от 23112009 г Постановление 5772018 от 14032018 141 КоАП РФ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• При осуществлении фармацевтической деятельности утвердить комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды

Нарушенный правовой акт:

• 0425/ИП
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утв приказом МЗ РФ от 13082020 844н Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утв постановлением Правительства РФ от 15102012 1043 ст 4 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельностист 8 9 Федерального закона от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»

Выданные предписания:

• При осуществлении фармацевтической деятельности утвердить комплекс мер направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды