Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

В соотв с ФЗ99 от 04052011 г истечение 3 лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата nВ соотв со ст 81 ФЗ294 от 19122008 г п3 ппа Постановления Прва РФ от 12112012 1152

Выявленные нарушения (7 шт.):

• стандарт оснащения проверенных структурных подразделений выполнен не в полном объемевыявлены нарушения при осуществлении мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов в части отсутствия контроля за обеспечением сроков годности лекарственных препаратов
• предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры водителей проводятся не должным образом
• в медицинской организации не в полном объеме соблюдаются требования по обеспечению доступной среды для лиц с ограниченными возможностями отсутствие кнопки для вызова персонала перед входом в здания медицинской организации или нерабочее состояние кнопки
• нарушения требований о вводе и выводе оборота вакцины используемой при вакцинации от новой коронавирусной инфекции в системе ФГИС МДЛП
• в медицинской организации осуществляется применение незарегистрированных медицинских изделий
• грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ
• при диспансеризации маммография женщинам проведена без двойного прочтения рентгенологами рентгенограмм в медицинских картах пациентов имеет место дефекты оформления информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательстване у всех членов врачебной подкомиссии имеются документы по обучению по экспертизе временной нетрудоспособностиосновные функции отделения медицинской профилактики не выполняются должностные лица данного отделения не участвуют в организации профилактических медицинских осмотров и диспансеризации взрослого населения не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратовв медицинской организации не осуществляется внутренний контроль за состоянием укладок для оказания медицинской помощи при неотложных состояниях в кабинетах для медицинского обеспечения детей в алгоритмах оказания медицинской помощи при неотложных состояниях указаны дозы для взрослых пациентов

Нарушенный правовой акт:

• приказ Министерства здравоохранения РФ от 15112012 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» приказ Министерства здравоохранения РФ от 31072020 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» приказ Министерства здравоохранения РФ от 15112012 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» приказ Министерства здравоохранения РФ от 20102020 1130н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология приказ Министерства здравоохранения РФ от 12112012 899н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю эндокринология приказ Министерства здравоохранения РФ от 15112012 915н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю онкологияприказ Министерства здравоохранения РФ от 15112012 926н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы приказа Министерства здравоохранения РФ от 24032019 179н О Правилах проведения патологоанатомических исследований
• ч 17 п 17 раздела II приложения к приказу МЗ РФ от 31072020 г 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• п 10 14 приказа Минздрава России от 15122014 835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных предрейсовых и послесменных послерейсовых медицинских осмотров» методических рекомендаций «Медицинское обеспечение безопасного дорожного движения Организация и порядок проведения предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств» утвержденных Минздравом РФ и Минтрансом РФ 29012002 приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27012006 40 «Об организации проведения химикотоксикологических исследований при аналитической диагностике наличия в организме человека алкоголя наркотических средств психотропных и других токсических веществ»
• ст 15 Федерального закона от 24111995 181ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» а также п 1 Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12112015 802н
• ч 7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 51 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 не соблюдаются требования о вводе и выводе из оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП
• ч 4 статьи 38 Федерального закона 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• пп б е и т п 5 и п 6 ПП РФ от 22122011 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров культивирование наркосодержащих растений» далее ПП РФ от 22122011 1085 п 2 Постановления Правительства РФ от 06081998 г 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами а также деятельности связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» ст 20 ч 1 ст 25 ст 39 Федерального закона от 08011998 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» п4 п 41 п 13 ПП РФ от 31122009 1148 «О порядке хранения наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров» п 11 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с их оборотом установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 04112006 644
• приложение 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 13032019 124н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» ст 20 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 323ФЗ ч 3 ст 59 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21112011 323ФЗ приложения 1 к Порядку организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 29102020 1177нч 2 ст ст 79 ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказа Министерства здравоохранения РФ от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• ст 5 ст 20 ст 38 ст 74 п 3 ч 1 ст 79 ст 86 ст 88 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 4 ст 9 ст 12 ст 14 ст 15 ст 25 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»постановление Правительства РФ от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»п 11 приказа Министерства здравоохранения РФ от 06102020 9133 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан»пп а в г е п 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»

Выданные предписания:

• обеспечить оснащение подразделений медицинской организации согласно порядкам оказания медицинской помощи
• обеспечить проведение предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров водителей согласно требованиям законодательства
• обеспечить в полном объеме соблюдение требований по обеспечению доступной среды для лиц с ограниченными возможностями
• соблюдать требования о вводе и выводе оборота вакцины используемой при вакцинации от новой коронавирусной инфекции в системе ФГИС МДЛП
• предоставить акты списания иили информацию по утилизации мед изделий
• представить изменения в приказ о допуске сотрудников к работе с НС и ПВ соблюдать правила хранения трехмесячного запаса НС и ПВ представить изменения в приказ о месте временного хранения НС и ПВ соблюдать требования о порядке доступа сотрудников в помещения для хранения НС и ПВ соблюдать правила ведения журналов регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ предоставить копии журналов с исправленными недочетами не осуществлять отпуск физическим лицам наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам из амбулаторного звена
• при проведении маммографии женщинам при диспансеризации организовать двойное прочтение рентгенологами рентгенограмморганизовать оформление в медицинской карте каждого пациента информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство или отказа от медицинского вмешательства в соответствии с требованиямиобеспечить наличие у всех членов врачебной подкомиссии документов по обучению по экспертизе временной нетрудоспособностипривести в соответствие с действующим законодательством деятельность врачебной комиссии подкомиссии по предварительным и периодическим осмотрам привести в соответствие с действующим законодательством функции отделения медицинской профилактики организовать контроль и соблюдение условий хранения лекарственных препаратовсформировать алгоритмы с учетом детских доз препаратов в укладках для оказания медицинской помощи при неотложных состояниях в кабинетах для медицинского обеспечения детей