|
🔢 ИНН:
|
0230001217 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1020201201987 |
|
📍 Адрес:
|
452500 Башкортостан Кигинский рн с Верхние Киги ул Ибрагимова 38 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
09.03.2021 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан 09.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан Кигинская центральная районная больница (ИНН: 0230001217) , адрес: 452500 Башкортостан Кигинский рн с Верхние Киги ул Ибрагимова 38
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 452500 Башкортостан Кигинский рн с Верхние Киги ул Ибрагимова 38 |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 452500 Башкортостан Кигинский рн с Верхние Киги ул Ибрагимова 38 452509 Башкортостан Кигинский рн с Душанбеково ул Коммунистическая д 2а 452511 Башкортостан Кигинский рн с Тугузлы ул Советская д 41 |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 452500 Башкортостан Кигинский рн с Верхние Киги ул Ибрагимова 38 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-05-26T13:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 450076 Республика Башкортостан г Уфа ул Аксакова д 62 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2021-03-17T14:30:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 29 |
| ФИО | Гильманова ЭА |
|---|---|
| Должность | главный специалистэксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хайруллина ЛБ |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушения ч 7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14122018 1556 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол от 27042021 6421 по ч 3 ст 1920 КоАП РФ в отношении юридического лица |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Текст | Постановление Белокатайского межрайонного суда от 11052021 55802021 о назначении административного наказанания в виде приостановления деятельности аптеки готовых лекарственных форм сроком на 5 суток |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений лицензий аттестатов аккредитации и иных документов имеющих разрешительный характер |
| Текст | приказ Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан от 27052021 П03123л21 приостановить с 27 мая 2021 г действие лицензии на фармацевтическую деятельность от 08112019 ЛО0202003053 аптека 28 готовых лекарственных препаратовприказ территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан от «02» июня 2021 г 129л21 возобновить с 02 июня 2021 г действие лицензии на фармацевтическую деятельность от 08112019 ЛО0202003053 аптека 28 готовых лекарственных препаратов |
| Код | 66л21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-26 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в отдельной зоне предназначенной для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годностиПредоставить информацию об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годностиОбеспечить хранение термолабильных лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом указанным на упаковке и в инструкции по применениюОбеспечить проведение влажной уборки в помещении Тугузлинского фельдшерскоакушерского пункта Представить приказ об ответственном лице за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедурПредставить планграфик проведения первичной и последующих подготовок инструктажей персоналаПредставить стандартную операционную процедуру по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов в аптеке готовых лекарственных формОбеспечить хранение лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учёту в металлических шкафах опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дняОбеспечить оформление требованийнакладных при отпуске лекарственных препаратов из аптеки в структурные подразделения учреждения с указанием наименования лекарственного препарата указано на русском языке формы выпуска и способа применения стоимости отпущенных лекарственных препаратовПредставить информацию о наличии оборудования рефрижераторы термоконтейнеры сумкихолодильники хладоэлементы термоиндикаторы термометры которое используется при перевозке вакцины «ГамКовидВак» и используется для контроля температурного режима в процессе перевозки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 61ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | Об обращении лекарственных средств |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 58 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол от 27042021 6321 по ч 3 ст 1920 КоАП РФ в отношении юридического лица |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Текст | Постановление Белокатайского межрайонного суда от 11052021 55822021 о назначении административного наказанания в виде приостановления деятельности кабинета 1 в трехэжтажном здании акушерского корпуса литер Л сроком на 5 суток |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений лицензий аттестатов аккредитации и иных документов имеющих разрешительный характер |
| Текст | приказ Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан от 27052021 П03124л21 приостановить с 27 мая 2021 г действие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений от 13062018 ЛО0203000471 кабинет 9 1этаж в трехэтажном здании акушерского корпуса литер «Л» ГБУЗ РБ Кигинская ЦРБприказом территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан от «02» июня 2021 г 130л21 возобновить с 02 июня 2021 г действие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ и из прекурсоров культивированию наркосодержащих растений от 13062018 ЛО0203000471 кабинет 9 1этаж в трехэтажном здании акушерского корпуса литер «Л» ГБУЗ РБ Кигинская ЦРБ |
| Код | 66л21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-26 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Привести в соответствие ФИО сотрудников допущенных к работе с НС и ПВ в заключении МВД об отсутствии судимости и приказе по учреждению о допуске к работе с НС и ПВ Представить изменения в приказ на право доступа в помещения хранение наркотических средств и психотропных веществИсключить п 4 приказа от 11012021 49 «Об ответственности лечащих и дежурнах врачей сдавать использованные ампулы изпод НС и ПВ заместителю руководителя по медицинской части» по вопросу сдачи полных ампул сданных родственниками умерших больных заместителю по мед частиПредставить изменения в приказ от 11012021 87 «Об организации кабинета временного хранения» об организации места временного хранения НС и ПВ Обеспечить ведение Журнала регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на 2021 в поликлинике в котором отражаются сведения о приходе наркотических средств на основании акта приема наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больныхПредставить изменения в приказ о назначении ответственных лиц за ведение и хранение журналов регистрации операцийОбеспечить порядок ведения и хранения Журнала регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в тч внесением записей об инвентаризации |
| Положение нормативно-правового акта | пп б е т п 5 ПП РФ от 22122011 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров культивирование наркосодержащих растений» |
|---|
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | протокол от 27042021 6221 по ст 634 в отношении провизора Шайбаковой АФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановление РЗН от 30042021 о наложении штрафа в размере 5 тыс руб |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | штраф в размере 5 тыс руб оплачен 14052021 |
| Код | 66л21 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-26 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-30 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Обеспечить внесение достоверных данных о выводе вакцины «ГамКовидВак» в систему ФГИС МДЛП |
| Положение нормативно-правового акта | ч 7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|---|
| ФИО | Хажиев ЛИ |
|---|---|
| Должность | ио главного врача |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен 27042021 ио главного врача Хажиев ЛИ |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан Кигинская центральная районная больница |
| ИНН | 0230001217 |
| ОГРН | 1020201201987 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2002-10-08 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-02-26 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан |
|---|---|
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1050203907830 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | ГУ МЧС России по Республике Башкортостан |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Гильманова ЭА |
|---|---|
| Должность | главный специалистэксперт отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Хайруллина ЛБ |
| Должность | старший государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-03-09 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-02 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | осмотр места осуществления деятельности с использованием методов фотофиксации в соответствии со сроком проведения проверки указанным в п 8 приказапроверить наличие поверки и или калибровки средств измерений наличие приказа об ответственном лице за ведение журнала карт регистрации учета параметров воздуха планграфик ремонта технического обслуживания оборудования поверки и или калибровки оборудования документация по использованию эксплуатации оборудования технические паспорта на оборудованиепроверить соблюдение правил приёмочного контроля поступающих лекарственных средств наличие приказа о создании комиссии по приёмке лекарственных средств ведение журнала приёмочного контроляпроверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в том числе организацию хранения термолабильных лекарственных препаратов а также лекарственных препаратов с ограниченным сроком годностипроверить соблюдение правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения наличие рецептов формы 1071у 1481у88 в тч по требованиямнакладным наличие у лицензиата работников заключивших с ним трудовые договоры деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами их отпуском хранением и изготовлением имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста штатное расписание повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 летпровести отбор и экспертизу отобранных образцов проб лекарственных препаратовпроверить соблюдение лицензиатом осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ требований ст 5 ст 10 ст 20 ст21 ст 23 ст 24 ст 27 ст 29 ст 31 ст 37 ст 38 ст 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» |
|---|---|
| Дата начала | 2021-03-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-02 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | В соотв с ФЗ99 от 04052011 г истечение 3 лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата В соотв со ст 81 ФЗ294 от 19122008 г п3 ппа Постановления Прва РФ от 12112012 1152 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2002-10-08 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2017-09-05 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П0341л21 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-25 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Дата и номер приказа о продлении срока проведения проверки |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П0366л21 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-30 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | глава 1 ст 4 глава 2 статьи 9 12 13 133 1420 |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Раздел | ст 14 ст 15 ст 73 ст 74 ст 85 ч 2 ст 86 |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-10-15 |
| Номер нормативно-правового акта | 1043 |
| Положение нормативно-правового акта | ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | п 2 3 |