Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соотв с ФЗ99 от 04052011 г истечение 3 лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата В соотв со ст 81 ФЗ294 от 19122008 г п3 ппа Постановления Прва РФ от 12112012 1152

Выявленные нарушения (3 шт.):

• грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
• грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ
• нарушения ч 7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14122018 1556

Нарушенный правовой акт:

• Об обращении лекарственных средств
• пп б е т п 5 ПП РФ от 22122011 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров культивирование наркосодержащих растений»
• ч 7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Выданные предписания:

• Обеспечить хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в отдельной зоне предназначенной для хранения выявленных фальсифицированных недоброкачественных контрафактных лекарственных препаратов а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годностиПредоставить информацию об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годностиОбеспечить хранение термолабильных лекарственных препаратов в соответствии с температурным режимом указанным на упаковке и в инструкции по применениюОбеспечить проведение влажной уборки в помещении Тугузлинского фельдшерскоакушерского пункта Представить приказ об ответственном лице за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедурПредставить планграфик проведения первичной и последующих подготовок инструктажей персоналаПредставить стандартную операционную процедуру по уборке помещений для хранения лекарственных препаратов в аптеке готовых лекарственных формОбеспечить хранение лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учёту в металлических шкафах опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дняОбеспечить оформление требованийнакладных при отпуске лекарственных препаратов из аптеки в структурные подразделения учреждения с указанием наименования лекарственного препарата указано на русском языке формы выпуска и способа применения стоимости отпущенных лекарственных препаратовПредставить информацию о наличии оборудования рефрижераторы термоконтейнеры сумкихолодильники хладоэлементы термоиндикаторы термометры которое используется при перевозке вакцины «ГамКовидВак» и используется для контроля температурного режима в процессе перевозки
• Привести в соответствие ФИО сотрудников допущенных к работе с НС и ПВ в заключении МВД об отсутствии судимости и приказе по учреждению о допуске к работе с НС и ПВ Представить изменения в приказ на право доступа в помещения хранение наркотических средств и психотропных веществИсключить п 4 приказа от 11012021 49 «Об ответственности лечащих и дежурнах врачей сдавать использованные ампулы изпод НС и ПВ заместителю руководителя по медицинской части» по вопросу сдачи полных ампул сданных родственниками умерших больных заместителю по мед частиПредставить изменения в приказ от 11012021 87 «Об организации кабинета временного хранения» об организации места временного хранения НС и ПВ Обеспечить ведение Журнала регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на 2021 в поликлинике в котором отражаются сведения о приходе наркотических средств на основании акта приема наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больныхПредставить изменения в приказ о назначении ответственных лиц за ведение и хранение журналов регистрации операцийОбеспечить порядок ведения и хранения Журнала регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в тч внесением записей об инвентаризации
• Обеспечить внесение достоверных данных о выводе вакцины «ГамКовидВак» в систему ФГИС МДЛП