Причина проверки:

цель обеспечение санитарноэпидемиологического благополучия населениязадачи осуществление федерального государственного санитарноэпидемиологического надзора выявление и устранение влияния вредных и опасных факторов среды обитания на здоровье человека обнаружение и пресечение нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов контроль за проведением санитарногигиенических и профилактических мероприятийпредмет соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Приказ распоряжение руководителя органа государственного контроля надзора изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (4 шт.):

• 1 Объемнопланировочные решения Централизованной клиникодиагностической лаборатории далее ЦКДЛ не обеспечивают поточность движения патогенными биологическими агентами далее ПБА III IV групп патогенности и персонала ввиду того что душевая санпропускник не оборудована местом для хранения чистой рабочей одежды личных вещей средств личной гигиены персонал из «заразной» зоны проходит минуя душевую за личными вещами в гардеробную в «чистой» зоне после чего возвращается в помещение душей для санитарной обработки Таким образом организация санпропускника не обеспечивает поточность движения персонала в ЦКДЛ на границе «заразной» зоны нет условий для дезинфекции и замены средств индивидуальной защиты что является нарушением пп 235 238 239 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»2 В рабочих комнатах «заразной» зоны центрифужная комната моечная предбоксник ПЦР рабочая зона 3 бокс ПЦР рабочая зона 3 на мебели столы тумбы стулья частично отсутствует целостность покрытия трещины что не позволяет провести качественную обработку и дезинфекцию и является нарушением пп 2317 СП 13232208 п 88 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность»3 Умывальник в комнате приема биоматериала не оборудован смесителем с локтевым бесконтактным педальным и прочим не кистевым управлением что является нарушением п 446 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорту а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг»4 В рабочих комнатах имеются нарушения целостности покрытия потолка потолок выполнен в подвесной технологии на стыке плит имеются щели что является нарушением п 433 СП 21367820 пп 2311 СП 132322085 В «заразной» зоне в комнате для хранения уборочного инвентаря расположен унитаз используемый как туалет для сотрудников что является нарушением п 237 СП 13232208
• 1 В ЦКДЛ не разработан режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма в том числе SARSCoV2 что является нарушением п 217 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»2 Боксы микробиологической безопасности II класса установлены без учета требований технического паспорта и руководства по эксплуатации рядом с окном что является нарушением п 2315 СП 132322083 Не организован контроль за соблюдением требований нормативноправовыми актами в числе обеспечение биологической безопасности что является нарушением п 42 43 СП 13232208
• 1 В предбоксниках и боксах для ПЦРдиагностики не проведены расчеты времени работы бактерицидных облучателей в соответствии с площадью помещений что не является нарушением пп 2319 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 55 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»2 В ЦКДЛ не разработана инструкция обращения с отработанными ПБА при иммунологической и ПЦР диагностике на выявление возбудителя SARSCoV2 собираются в контейнеры и мешки без соответствующей сигнальной маркировки что является нарушением п 4258 СП 21367820 пп 32 36 37 422 СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
• 1 В комнате для проведения иммунологических исследований на выявление антител к возбудителю SARSCoV2 работы проводятся на рабочем столе вне бокса микробиологического безопасности что является нарушением пп216 2410 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»2 В комнате для проведения иммунологических исследований в работе используется дозаторы инв 5144 ВМ 9216 18437 34292 не имеющие маркировки свидетельства о поверке дозаторов не представлены что является нарушением пп 2315 СП 132322083 В комнате для проведения иммунологических исследований штатив с пробирками установлен в поддоне без салфетки смоченной дезинфицирующим раствором размер поддона не соответствует размеру штатива что является нарушением пп 2331 242 СП 132322084 Биологический материал предметные стекла с мазками для исследований поступает через передаточное окно в неупакованном виде без контейнера что является нарушением пп 241 СП 132322085 В рабочих комнатах ЦКДЛ используются штативы для пробирок выполненные из пенопласта не устойчивый к моющим и дезинфицирующим средствам что не позволяет провести качественную обработку и дезинфекцию и является нарушением пп 2317 СП 132322086 Биоматериал кровь хранится в холодильниках в открытых пробирках штативы уложены друг на друга под углом что является нарушением пп 241 2413 2415 2416 СП 132322087 В помещениях ПЦР рабочей зоны 3 на момент проверки сотрудник работал внутри бокса в обуви без бахил и сменной обуви что является нарушением п 211 СП 13232208 п 74 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»

Нарушенный правовой акт:

• пп 235 238 239 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 2317 СП 13232208 п 88 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность» п 446 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорту а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» п 433 СП 21367820 пп 2311 СП 13232208 п 237 СП 13232208
• п 217 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 2315 СП 13232208 п 42 43 СП 13232208
• пп 2319 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 55 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности» п 4258 СП 21367820 пп 32 36 37 422 СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
• пп216 2410 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» пп 2315 СП 13232208пп 2331 242 СП 13232208 пп 241 СП 13232208 пп 2317 СП 13232208 пп 241 2413 2415 2416 СП 13232208 п 211 СП 13232208 п 74 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы IIV групп патогенности»
• пункт 3 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля статья 44 Федерального закона от 30 марта 1999 г 52ФЗ О санитарноэпидемиологическом благополучии населения

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить поточность движения патогенными биологическими агентами 34 групп патогенности и персонала в ПЦРотделе клиникодиагностической лаборатории организовать душевую на границе «чистой» и «заразной» зоны место для хранения чистой одежды личных вещей и средств личной гигиены 2 В комнате для хранения уборочного инвентаря «заразной» зоны сантехническое оборудование не использовать в личнобытовых целях3 Установить в комнате приема биоматериала смеситель с локтевым бесконтактным педальным и прочим 4 Обеспечить «заразную» зону КДЛ мебелью устойчивым к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств центрифужная комната моечная предбоксник ПЦР рабочая зона 3 бокс ПЦР рабочая зона 35 Провести ремонт внутренней отделки помещений «заразной» зоны потолочного покрытия
• Установить боксы микробиологической безопасности II класса с учетом требований технического паспорта и руководства по эксплуатацииРазработать режим безопасной работы в конкретных условиях с учетом характера работ особенностей технологии свойств микроорганизма в том числе SARSCoV2
• 11 Проводить расчеты времени работы бактерицидных облучателей в соответствии с площадью помещений предбоксах боксах10 Разработать инструкцию обращения с отработанными ПБА при иммунологической и ПЦР диагностике на выявление возбудителя SARSCoV2 обеспечить мешками соответствующего цвета
• 7 Обеспечить проведение работы иммунологических исследований на выявление антител к SARSCoV2 в внутри бокса микробиологической безопасности8 Произвести поверку и промаркировать дозаторы в комнате для проведения иммунологических исследований 9 Обеспечить размещение штативов с пробирками в поддон со смоченной дезинфицирующим раствором салфеткой поддон соответствующего размера12 Обеспечить ЦКДЛ штативами для пробирок устойчивыми к моющим и дезинфицирующим средствам13 Производить прием биологический материал для исследований через передаточное окно только в контейнерах 14 Обеспечить хранение биоматериала в холодильниках в закрытых пробирках16 Обеспечить сотрудников работающих в ПЦР рабочей зоны 3 бахилами и сменной обовью