|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило письмо Росздравнадзора от 02.09.2024 № 04-54002/24 (вх. № В 03-5920/24 от 03.09.2024) «Об анализе данных о закупке медицинских изделий».
Письмом Росздравнадзора, в целях совершенствования организации мониторинга и контроля за реализацией мероприятия по переоснащению/дооснащению медицинских организаций медицинским оборудованием в рамках федерального проекта «Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация», направленны данные Минздрава России о приобретении медицинских изделий, которыми оснащены медицинские организации, для анализа заключения НМИЦ ЛРЦ Минздрава России (столбец «комментарии») и, в случаях отметки «имеются признаки незарегистрированного медицинского изделия», обеспечения проверки данных.
Медицинской организацией ГБУЗ РБ КБСМП г. Уфа, согласно государственного контракта от 21.03.2023 № 0801500001123000233 получено медицинское изделие Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями, регистрационное удостоверение РЗН 2016/4708 от 15.09.2016г, от поставщика ООО «Медстандарт».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 23.11.2023 № 01и-1033/23 «О незарегистрированном медицинском изделии» сообщала о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями, производство Австрия, и предлагала субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения МИ и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Медицинской организацией ГБУЗ РБ КБСМП г. Уфа информация о выявлении указанного медицинского изделия, проведенного анализа о подтверждении или опровержении факта получения незарегистрированного медицинского изделия, в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан не направлялась.
В соответствии с п. 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, в случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю
- принять меры для соблюдения обязательных требований в целях обеспечения обращения качественных медицинских изделий в медицинской организации;
направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 14.11.2024 |
