РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА
№02240521000015321109

🔢 ИНН:
0274019476
🆔 ОГРН:
1030203899329
📍 Адрес:
450005, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Достоевского, д 132
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА (ИНН: 0274019476) , адрес: 450005, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Достоевского, д 132

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0274019476
ОГРН проверяемого лица 1030203899329
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Г.КУВАТОВА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 450005, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Достоевского, д 132

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Калашникова Л.В.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гашимова Динара Тимербаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное представление
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило письмо Росздравнадзора от 02.09.2024 № 04-54002/24 (вх. № В 03-5920/24 от 03.09.2024) «Об анализе данных о закупке медицинских изделий». Письмом Росздравнадзора, в целях совершенствования организации мониторинга и контроля за реализацией мероприятия по переоснащению/дооснащению медицинских организаций медицинским оборудованием в рамках федерального проекта «Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация», направленны данные Минздрава России о приобретении медицинских изделий, которыми оснащены медицинские организации, для анализа заключения НМИЦ ЛРЦ Минздрава России (столбец «комментарии») и, в случаях отметки «имеются признаки незарегистрированного медицинского изделия», обеспечения проверки данных. Медицинской организацией ГБУЗ РКБ им. Г.Г. Куватова, согласно государственного контракта от 21.03.2023 № 0801500001123000233 получено медицинское изделие Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями, регистрационное удостоверение РЗН 2016/4708 от 15.09.2016г, от поставщика ООО «Медстандарт». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 23.11.2023 № 01и-1033/23 «О незарегистрированном медицинском изделии» сообщала о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении Устройство Pablo для восстановления мелкой, крупной моторики и координации верхних конечностей с оценкой функциональных возможностей при помощи биологической обратной связи с принадлежностями, производство Австрия, и предлагала субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения МИ и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Медицинской организацией ГБУЗ РКБ им. Г.Г. Куватова информация о выявлении указанного медицинского изделия, проведенного анализа о подтверждении или опровержении факта получения незарегистрированного медицинского изделия, в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан не направлялась. В соответствии с п. 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, в случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 3, ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры для соблюдения обязательных требований в целях обеспечения обращения качественных медицинских изделий в медицинской организации; направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 14.11.2024

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой