Предостережение:

• В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение Центрального аппарата Росздравнадзора о поступлении в систему АИС Росздравнадзора сообщений о неблагоприятном событии от 24.09.2024 № 15039 и № 15040 от ГБУЗ РБ Чекмагушевская ЦРБ, ИНН 0249002239 (вх. № В 03-6487/24 от 26.09.2024). В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 указанного Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (Порядок). Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Согласно пп. в) п. 7 Порядка, отчеты о неблагоприятных событиях связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия, не представляются в Росздравнадзор. Должностные лица ГБУЗ РБ Чекмагушевская ЦРБ в систему мониторинга безопасности медицинских изделий, размещённой в АИС Росздравнадзора, сообщили сведения, не относящиеся к проблеме безопасности применения медицинского изделия, что не соответствует требованиям приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, в случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ РБ Чекмагушевская ЦРБ: - принять меры для соблюдения обязательных требований о необходимости принятия оперативных мер по соблюдению обязательных требований по обращению медицинских изделий в медицинской организации; - направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан