|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступил акт и предписание по результатам плановой выездной проверки проведенной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ Дюртюлинская ЦРБ, ИНН 0260003765 (вх. № В 03-6153/24 от 12.09.2024).
По Акту проверки от 04.09.2024 № 1428-А имеются признаки нарушения нормативных актов.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
В нарушении требований указанного нормативного акта допускается обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности.
В процедурном кабинете стационарного отделения допускается обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности: пробирки для забора крови (серия 0050123) со сроком годности до 07.2024.
Допускается эксплуатация медицинских изделий не соответствующих качеству: кресло-каталка инвалидное механическое универсальное с алюминиевой рамой FS251 LHPQ (инвентарный номер 10136700000351) - отсутствует несъемная подножка; кресло-каталка (инвентарный номер отсутствует) - отсутствует несъемная подножка; носилки складные - отсутствует маркировка изделия, не представлено регистрационное удостоверение.
В соответствии с п. 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, в случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
ГБУЗ РБ Дюртюлинская ЦРБ не организовало своевременное и в полном объеме принятие мер по обращению качественных медицинских изделий в медицинской организации.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ РБ Дюртюлинская ЦРБ
- принять меры для соблюдения обязательных требований в целях обеспечения обращения качественных медицинских изделий в медицинской организации;
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан |
