|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступил акт и предписание по результатам плановой выездной проверки проведенной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ Городская клиническая больница № 21 г. Уфа (ГБУЗ РБ ГКБ № 21 г. Уфа), ИНН 0276006472 (вх. № В 03-7580/24 от 13.11.2024).
По Акту проверки от 01.11.2024 № 1649-А имеются признаки нарушения нормативных актов.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
В нарушении требований указанного нормативного акта допускается обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности:
-электроды для ЭКГ с коннектором для присоединения к дефибрилляторам модель PG10S, CMOS DRAKE Анексион ДКИ-Н-11 (РУ № ФСЗ 2010/07536) с истекшим сроком годности до 07.2023, по адресу: с. Булгаково, ул. Цюрупы, 55;
-электроды для ЭКГ с коннектором для присоединения к дефибрилляторам модель PG10S, CMOS DRAKE Анексион ДКИ-Н-11 (РУ № ФСЗ 2010/07536) с истекшим сроком годности до 04.2024, по адресу: с. Булгаково, ул. Цюрупы, 55;
- раствор Полиглюкина 33% в составе укладки для определения антигенов и антител системы и постановки пробы на совместимость в «полиглюкиновом тесте» с истекшим сроком годности до 18.07.2024, в экстренной операционной отделения анестезиологи и реанимации, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3;
- тест- полоски для глюкометра с истекшим сроком годности до 01.2023, в кабинете врача-терапевта по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3;
- тест- полоски для глюкометра с истекшим сроком годности до 05.2024, в кабинете врача-терапевта Зубовской ВА, по адресу: с. Зубово, ул. Центральная, д. 77/3;
- окраска по Маллори 100 тестов серия 1807 с истекшим сроком годности до 09.2024, паталогоанатомическое отделение, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд 3;
- Циль Нилсен 100 тестов серия 1654 с истекшим сроком годности до 08.2024, паталогоанатомическое отделение, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3;
- окраска по Перльсу 3*250 мл серия 1779 с истекшим сроком годности до 09.2024, паталогоанатомическое отделение, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд 3;
- стекла для микроскопа с истекшим сроком годности до 09.2024, паталогоанатомическое отделение, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3;
Допускается эксплуатация медицинских изделий не соответствующих качеству:
- автоматический бесконтактный пневмотонометр Ричерт 7 инв № 7-4039, деформирован/сломан упор для лба, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3;
- коляска Армед инв № 11-797-6, сломана откидная подножка, в кардиологическом отделении № 2, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3;
- кресло-каталка инв № 11-666-1, сломана откидная подножка, в приемно-диагностическом отделении, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3;
- светильник хирургический стационарный регулируемый СР – 2(4+5) М № 2742 2003г, не работают все лампы, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3;
- лампа потолочная бестеневая СМ-28 № 37514 1984г, не работают все лампы, по адресу: г. Уфа, ул. Десной проезд, д. 3.
В соответствии с п. 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, в случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
ГБУЗ РБ ГКБ № 21 г. Уфа не организовало своевременное и в полном объеме принятие мер по обращению качественных медицинских изделий в медицинской организации.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ РБ ГКБ № 21 г. Уфа
- принять меры для соблюдения обязательных требований в целях обеспечения обращения качественных медицинских изделий в медицинской организации;
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан |