|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступил акт и предписание по результатам плановой выездной проверки проведенной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ Городская клиническая больница № 8 г. Уфа (ГБУЗ РБ ГКБ № 8 г. Уфа), ИНН 0277023336 (вх. № В 03-8299/24 от 10.12.2024).
По Акту проверки от 02.12.2024 № 1842-А имеются признаки нарушения нормативных актов.
В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
В нарушении требований указанного нормативного акта допускается обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности:
- тест полоски для определения уровня холестерина Multicarein Cholesterol Strip лот IN1200604А с истекшим сроком годности до 06.2023; лот IN 12207045Е с истекшим сроком годности до 04.09.2023;
- тест- полоски для глюкометра лот 4683757 с истекшим сроком годности до 06.2022;
двухфазная система гемокультур HiCombi Dual Perfomance Medium, оборот с нарушением условий хранения установленных производителем, хранится в холодильнике при t 8*С, необходимо хранить при t 15-25*С;
- среда для исследований, с истекшим сроком годности до 17.10.2024, в т.ч. 3 пробирки без маркировки;
- тест- полоски для глюкометра Диаконт лот LI90415-1 с истекшим сроком годности до 04.2021;
- жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха с истекшим сроком годности до 2023г;
- катетер кислородный - 10 упаковок с истекшим сроком годности до 09.2024.
Допускается эксплуатация медицинских изделий не соответствующих качеству:
- кресло коляска Армед сломана откидная подножка;
- кресло коляска Инвалид сломана откидная подножка, по адресу: г. Уфа, ул. А. Невского,д. 31;
- кресло коляска сломана откидная подножка, по адресу: г. Уфа, ул. Мира, 44;
- тест полоски для определения уровня холестерина Multicarein Cholesterol Strip лот IN1200604А с истекшим сроком годности до 06.2023; лот IN 12207045Е с истекшим сроком годности до 04.09.2023;
- пикфуометр Personal Best Peak Flow Meter, отсутствуют одноразовые мундштуки, по адресу г. Уфа, 40 лет Октября , 1;
- жгут венозный, не представлено регистрационное удостоверение;
- дозаторы для укладок, с истекшим сроком поверок до 01.09.2023.
Согласно подпункту "ж" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования по размещению в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте "в" настоящего пункта (в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Правительством Российской Федерации.
В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (часть 1 ст. 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
В соответствии с частью 2 ст. 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, которым предусмотрено ведение реестра медицинских организаций в соответствии с требованиями, включая их оснащение медицинским оборудованием.
Медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения размещают в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций сведения об оснащении медицинским оборудованием в течение 5 рабочих дней со дня получения актуализированных данных (подпункт «и» пункта 2, пункт 5 Положения, пункт 11 приложения №1 к указанному Положению).
В ходе проведения контрольных мероприятий обнаружены медицинские изделия используемые в медицинской практике не внесенные в реестр медицинских организаций:
-Флюорограф (ФЦМБарс-Ренекс), заводской номер 713, рег. уд. № ФСР 2007/00151, год производства 2007;
- Щелевая лампа, рег. уд. № 97/799 от 10.07.1997, заводской номер 0992288.
В соответствии с п. 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, в случае наличия у органа государственного контроля сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 3 ст. 38; пп 2 п. 3 , пп 6 п. 6 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
-Положения о единой государственной информационной системе здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ РБ ГКБ № 8 г. Уфа
- принять меры для соблюдения обязательных требований в целях обеспечения обращения качественных медицинских изделий в медицинской организации;
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан |