Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДУНИЦА"
№02240661000011676092

🔢 ИНН:	6311130275
🆔 ОГРН:	1116311004424
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДУНИЦА" (ИНН: 6311130275)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6311130275
ОГРН проверяемого лица	1116311004424
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДУНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Хусаинова С.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	по обращению
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение (вх. № О03-796/24 от 04.07.2024) Ситдиковой Л.М. по факту отпуска лекарственного препарата «Симбикорт® Турбухалер®» в аптечном учреждении ООО «Медуница», по адресу: 450039, РБ, г. Уфа, ул. Ферина, д.8, без рецептурного бланка формы № 107-1/у и нарушения установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами ООО «Медуница», в части отпуска рецептурного лекарственного препарата. Так, 01.07.2024 гражданка Ситдикова Л.М. обратилась в аптечную организацию ООО «Медуница», по адресу: 450039, РБ, г. Уфа, ул. Ферина, д.8, для приобретения лекарственного препарата «Симбикорт» без рецепта врача. Данное обращение было направлено в ООО «Медуница» для проведения служебной проверки. По результатам служебной проверки получен ответ ООО «Медуница» от 24.07.2024 с указанием, что «лекарственный препарат Симбикорт Турбухалер (МНН Будесонид+Формотерол) отпущен потребителю». Согласно реестру лицензий АИС Росздравнадзора ООО «Медуница», ИНН 6311130275, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01022-56/00590103 от 28.12.2020, предоставленной Министерством здравоохранения Оренбургской области. В соответствии с приложением к лицензии фармацевтическая деятельность осуществляется в аптечном пункте по адресу: 450039, РБ, г. Уфа, ул. Ферина, д.8, по следующим видам работ (услуг): -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. По сведениям из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), данные которого являются открытыми и публикуются в открытом доступе, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx), согласно представленной инструкции по применению на лекарственный препарат «Симбикорт® Турбухалер®» относится к бронходилатирующим средствам комбинированным (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный). Условия отпуска: отпускают по рецепту. В соответствии с ч. 1 и ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений и осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Подтверждением назначения медицинским работником лекарственного препарата является рецепт по установленной форме, выданный в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления. Согласно п. 11 главы I приложения № 1 «Порядок назначения лекарственных препаратов» к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» рецептурный бланк формы № 107-1/у оформляется при назначении: 1) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 настоящего Порядка; 2) комбинированных лекарственных препаратов. Таким образом, лекарственный препарат ««Симбикорт® Турбухалер®» должен быть назначен медицинским работником и выписан на рецептурном бланке формы № 107-1/у. Порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – приказ № 1093н). В соответствии с п. 6 главы I приложения № 1 «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» к приказу № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. Согласно п. 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется аптеками, аптечными пунктами, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций. В соответствии с п. 13 вышеуказанных Правил лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте. В соответствии с п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке, на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: 1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); 2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; 3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил; 4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил; 5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; 6) даты отпуска лекарственного препарата. Таким образом, в действиях сотрудника ООО «Медуница» усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренные ч. 1 статьей 14.4.2 КоАП РФ нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, а именно нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Согласно п. 9 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 (ред. от 24.03.2022) «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля») в случае выявления признаков административного правонарушения, состав которого включает в себя нарушение обязательных требований, оценка соблюдения которых отнесена к предмету видов контроля, к организации и осуществлению которых применяются положения Федерального закона № 248-ФЗ, должностные лица контрольного (надзорного) органа вправе принять меры по привлечению виновных лиц к административной ответственности только на основании результатов проведения контрольного (надзорного) мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом. В соответствии с п. 2 ст. 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» при отсутствии подтверждения достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия - мотивированное представление о направлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. Учитывая изложенное, считаю целесообразным принять решение об объявлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в адрес ООО «Медуница». Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение № 1 к приказу № 1093н). ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований. 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 09.10.2024.

Значение

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение (вх. № О03-796/24 от 04.07.2024) Ситдиковой Л.М. по факту отпуска лекарственного препарата «Симбикорт® Турбухалер®» в аптечном учреждении ООО «Медуница», по адресу: 450039, РБ, г. Уфа, ул. Ферина, д.8, без рецептурного бланка формы № 107-1/у и нарушения установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами ООО «Медуница», в части отпуска рецептурного лекарственного препарата. Так, 01.07.2024 гражданка Ситдикова Л.М. обратилась в аптечную организацию ООО «Медуница», по адресу: 450039, РБ, г. Уфа, ул. Ферина, д.8, для приобретения лекарственного препарата «Симбикорт» без рецепта врача. Данное обращение было направлено в ООО «Медуница» для проведения служебной проверки. По результатам служебной проверки получен ответ ООО «Медуница» от 24.07.2024 с указанием, что «лекарственный препарат Симбикорт Турбухалер (МНН Будесонид+Формотерол) отпущен потребителю». Согласно реестру лицензий АИС Росздравнадзора ООО «Медуница», ИНН 6311130275, осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01022-56/00590103 от 28.12.2020, предоставленной Министерством здравоохранения Оренбургской области. В соответствии с приложением к лицензии фармацевтическая деятельность осуществляется в аптечном пункте по адресу: 450039, РБ, г. Уфа, ул. Ферина, д.8, по следующим видам работ (услуг): -отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. По сведениям из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), данные которого являются открытыми и публикуются в открытом доступе, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет (http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx), согласно представленной инструкции по применению на лекарственный препарат «Симбикорт® Турбухалер®» относится к бронходилатирующим средствам комбинированным (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный). Условия отпуска: отпускают по рецепту. В соответствии с ч. 1 и ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений и осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Подтверждением назначения медицинским работником лекарственного препарата является рецепт по установленной форме, выданный в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления. Согласно п. 11 главы I приложения № 1 «Порядок назначения лекарственных препаратов» к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» рецептурный бланк формы № 107-1/у оформляется при назначении: 1) лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8, 9 настоящего Порядка; 2) комбинированных лекарственных препаратов. Таким образом, лекарственный препарат ««Симбикорт® Турбухалер®» должен быть назначен медицинским работником и выписан на рецептурном бланке формы № 107-1/у. Порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее – приказ № 1093н). В соответствии с п. 6 главы I приложения № 1 «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» к приказу № 1093н по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в пункте 4 настоящих Правил, и за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. Согласно п. 3 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется аптеками, аптечными пунктами, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций. В соответствии с п. 13 вышеуказанных Правил лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте. В соответствии с п. 19 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке, на бумажном носителе, фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» и с указанием: 1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); 2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; 3) фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 13 и абзаце третьем пункта 16 настоящих Правил; 4) реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 28 настоящих Правил; 5) фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; 6) даты отпуска лекарственного препарата. Таким образом, в действиях сотрудника ООО «Медуница» усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренные ч. 1 статьей 14.4.2 КоАП РФ нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, а именно нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Согласно п. 9 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 (ред. от 24.03.2022) «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля») в случае выявления признаков административного правонарушения, состав которого включает в себя нарушение обязательных требований, оценка соблюдения которых отнесена к предмету видов контроля, к организации и осуществлению которых применяются положения Федерального закона № 248-ФЗ, должностные лица контрольного (надзорного) органа вправе принять меры по привлечению виновных лиц к административной ответственности только на основании результатов проведения контрольного (надзорного) мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом. В соответствии с п. 2 ст. 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» при отсутствии подтверждения достоверности сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия - мотивированное представление о направлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований. Учитывая изложенное, считаю целесообразным принять решение об объявлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в адрес ООО «Медуница». Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение № 1 к приказу № 1093н). ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований. 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 09.10.2024.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДУНИЦА" №02240661000011676092