РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАММА+"
№02240661000015567551

🔢 ИНН:
0264018152
🆔 ОГРН:
1020201881435
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАММА+" (ИНН: 0264018152)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0264018152
ОГРН проверяемого лица 1020201881435
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАММА+"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хусаинова С.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате по обращению
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступили обращения Юсупова К.К. № 174929, № 174927 от 10.09.2024 (идентификатор ЕСИА № 1053340732) из Росздравнадзора (вх. № В03-6161/24 от 12.09.202) через федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП). Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Фармацевтическая деятельность ООО «Гамма+» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00284644 от 28.12.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. Заявителем представлена копия кассового чека от 30.08.2024, где отражено приобретение лекарственного препарата ТН Фосфоглив в ООО « Гамма +» по адресу: 450098, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский район, ул. Российская, д. 94, корп. 3. Кроме того, сведения о лекарственном препарате «Фосфоглив, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2.5 г флаконы (5 шт.), пачки картонные» серии 1431022 производства «Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»)» (Россия) в количестве 2 упаковок подтверждены с использованием GTIN 04601808007510 и SGTIN 04601808007510hgULomVvNLC6R, SGTIN 04601808007510cQEvY0MbNz2g1 в ФГИС МДЛП. В период рассмотрения обращений получен ответ ООО «Гамма +» (исх. №1909/А от 19.09.2024) с указанием, что в апреле 2024 года была проведена инвентаризация в аптеке по адресу: г. Уфа, ул. Российская, д. 94/3, в ходе которой препараты Фосфоглив серии 1431022 с SGTIN 04601808007510cQEvY0MbNz2gl и 04601808007510hgULomVvNLC6R не были найдены, вследствие чего данные SGTIN были выведены из оборота, как недостача. В сентябре 2024 при повторной инвентаризации данные препараты были обнаружены (данные упаковки упали за стенку выдвижного ящика), в связи с чем препараты с указанными SGTIN были введены в повторный оборот. Согласно проведенному анализу данных, внесенных в ФГИС МДЛП, установлено, что в ООО «Гамма+» (ИНН 0264018152) по адресу: 450098, Республика Башкортостан, г. Уфа, Октябрьский район, ул. Российская, д. 94, корп. 3, указанные лекарственные препараты 06.09.2024 были повторно введены в оборот, а 12.09.2024 проданы в розницу с использованием ККТ. Кроме того, за период с 26.08.2024 по 24.09.2024 выявлено 2597 нарушений в ООО «Гамма+» с типом нарушения: - «вывод из оборота ЛП по чекам (ОФД)»; - «попытка повторного вывода из оборота». Полная информация приведена в таблице «Поиск нарушений» (см. в приложении). Необходимо устранить выявленные нарушения. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.52 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных препаратов при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему МДЛП, должны подать информацию, необходимую для исправления ошибок. В соответствии с п.50 Положения № 1556 при осуществлении повторного ввода в оборот лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней с даты указанной операции представляет в соответствии с инструкцией, предусмотренной пунктом 32 настоящего Положения, в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 14 приложения № 3 к настоящему Положению. В соответствии с п.46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46, 50 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Гамма+» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в ФГИС МДЛП, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить своевременное и достоверное внесение сведений в систему ФГИС МДЛП согласно установленным требованиям; 2. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 26.11.2024 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой