|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)» проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в ООО «Аптечная сеть О3», ИНН 7709068298, ОГРН 1027700465187, юридический адрес: 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, д. 42/20.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Фармацевтическая деятельность ООО «Аптечная сеть О3» осуществляется на основании лицензии Л042-01148-78/00285300 от 23.12.2020.
Согласно проведенному анализу данных, внесенных в ФГИС МДЛП, установлено, что в ООО «Аптечная сеть О3» по адресам:
1) 450033, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Сосновская, д 73;
2) 450054, Респ Башкортостан, г Уфа, пр-кт Октября, д 88;
3) 450061, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Первомайская, д 65/1;
4) 450071, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Менделеева, д 201;
5) 450080, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Минигали Губайдуллина, д 6;
6) 450104, Респ Башкортостан, г Уфа, ул Уфимское шоссе, д 24, помещение 2;
7) 450591, Респ Башкортостан, Уфимский р-н, село Чесноковка, ул Школьная, д 13/1;
8) 453100, Респ Башкортостан, г Стерлитамак, ул Коммунистическая, д 96, помещение 1;
9) 453200, Респ Башкортостан, Ишимбайский р-н, г Ишимбай, пр-кт Ленина, д 14;
10) 453211, Респ Башкортостан, Ишимбайский р-н, г Ишимбай, ул Стахановская, д 35;
11) 453260, Респ Башкортостан, г Салават, ул Ленина, д 22, номер на этаже 4;
12) 453300, Респ Башкортостан, г Кумертау, ул 40 лет Победы, д 3;
13) 453116, Респ Башкортостан, г Стерлитамак, ул Худайбердина, 120 А;
- выявлены нарушения по обращению 25 упаковок лекарственных препаратов со статусом «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия», а именно продажа после решения Росздравнадзора о приостановлении обращения лекарственных средств.
Полная информация приведена в таблице «Нарушение вывод после блокировки по списку» (см. в приложении).
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение требований статьи 57 Федерального закона Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с ч.1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ утвержден порядок розничной торговли лекарственными препаратами.
Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны соблюдать обязательные требований приказа № 647н Минздрава России от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», которые направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- ст. 55, ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- приказа № 647н Минздрава России от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
ООО «Аптечная сеть О3» не обеспечивает контроль за обращением фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.33, 14.4.2. КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. Обеспечить своевременный контроль за обращением фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств;
2. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;
3. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 18.12.2024 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru. |