|
Значение |
Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях.
Прокуратурой Хайбуллинского района РБ во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Лилия» (ИНН 0248002733), расположенного по адресу: 453800, Республика Башкортостан, Хайбуллинский район, с. Акъяр, ул. Батанова, 10/2.
Фармацевтическая деятельность ООО «Лилия» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00160565 от 02.10.2014, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
В ходе проверочных мероприятий 31.01.2024, согласно представленным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения данным, в ООО «Лилия» имеются остатки лекарственных препаратов по 55 наименованию лекарственных препаратов, сведения о которых в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) в течение длительного времени не изменялись.
Ответственным лицом не актуализировались сведения, находящиеся в ФГИС МДЛП по 55 наименованию лекарственных препаратов, начиная с 01.01.2023 года, в ФГИС МДЛП не вносилась информация о движении лекарственных препаратов, а также не предпринимались меры к устранению ошибок.
Кроме того, анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 21.10.2024 свидетельствует о нахождении ООО «Лилия» значительного количества «зависших» остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в количестве 1545 позиций с типом вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота», т.е. не выведенных из оборота, в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока годности и без внесения таких сведений в систему мониторинга.
Полная информация приведена в таблицах «Зависшие остатки» (см в приложении).
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
-части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
-п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
ООО «Лилия» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП;
2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению;
4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;
5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 24.12.2024 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru. |
