РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ АПТЕКА "ЗДОРОВЬЕ"
№02240661000015941336

🔢 ИНН:
0212006727
🆔 ОГРН:
1110255000140
📍 Адрес:
452040, Республика Башкортостан, р-н Бижбулякский, с Бижбуляк, ул. Советская, д 47
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ АПТЕКА "ЗДОРОВЬЕ" (ИНН: 0212006727) , адрес: 452040, Республика Башкортостан, р-н Бижбулякский, с Бижбуляк, ул. Советская, д 47

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0212006727
ОГРН проверяемого лица 1110255000140
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ АПТЕКА "ЗДОРОВЬЕ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 452040, Республика Башкортостан, р-н Бижбулякский, с Бижбуляк, ул. Советская, д 47

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хусаинова С.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате нет
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой Бижбулякского района РБ во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации и поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 № 7/1-04-2024/190-24-20800001, на основании решения о проведении проверки от 30.01.2024 № Рп-20800035-69-24-20800035 проведена проверка соблюдения Обществом с ограниченной ответственностью аптека «Здоровье» (ИНН 0212006727), зарегистрированным по адресу: 452040, Республика Башкортостан, Бижбулякский район, с. Бижбуляк, ул. Советская, дом 47, требований законодательства в сфере оборота лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность ООО аптека «Здоровье» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00163656 от 29.09.2016, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В ходе проверки установлено, что лекарственный препарат МНН: Нистатин; ЛП: Нистатин, серия 20122, производства: ПАО «Биосинтез», дата ввода в гражданский оборот: 25.07.2022, годен до: 01.02.2024; SGTIN: 04602884003182AK3N7F45ZHD1А, а также препараты МНН: Левоментола раствор в ментил изовалерате; ЛП: Валидол; серии: 70122; производства: АО «Татхимфармпрепараты»,сроком годности до: 01.02.2024; SGTIN: 0460406000250745Е29АС4ТНЕ7К; 0460406000250745Е28В5966ТС1; 0460406000250745Е2В86МТМКХН; 0460406000250745Е2С2701КСХС, 0460406000250745ЕЗАВРКТААМ6; 0460406000250745ЕЗМ8РСВВЕТР, 0460406000250745Е41КСС469ЕТ; 0460406000250745Е40РРК1М9ВМ, 0460406000250745ЕЗМ10РВ2МТВ; 0460406000250745Е495К59Х4В0, 0460406000250745Е534Р4ЕНС6А; 0460406000250745Е30К6СЕ880Х, 0460406000250745Е32АЕСРАХ53; 0460406000250745Е36К2Н59М57, 0460406000250745Е509Н047ММТ; 0460406000250745Е4ВР1К0С74Н; 0460406000250745Е4СА279СН6С; 0460406000250745Е5НХХВХМЕС; 0460406000250745Е2Е8ККЕ0408; 0460406000250745Е2С9С8ХЕ075 - в ФГИС МДЛП имели статус «В обороте» по адресу: 452040, Республика Башкортостан, Бижбулякский район, с. Бижбуляк, ул. Советская, д. 47, МД: 295191 на дату проверки 01.02.2024, но фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности, так как были выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга. Кроме того, анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 23.10.2024 свидетельствует о нахождении аптека «Здоровье» значительного количества «зависших» остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в количестве 268 позиций с типом вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота», т.е. не выведенных из оборота, в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока годности и без внесения таких сведений в систему мониторинга. Полная информация приведена в таблицах «Зависшие остатки» (см в приложении). Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО аптека «Здоровье» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 24.12.2024 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой