РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНДЭКОФАРМ"
№02240661000016336885

🔢 ИНН:
5262295174
🆔 ОГРН:
1135262010982
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.11.2024
🎯
Основание проведения
нет
🔔
Предостережение
Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия да... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНДЭКОФАРМ" (ИНН: 5262295174)

Предостережение:
  • Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой г. Стерлитамак во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001, проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптечном пункте ООО «ЭндэкоФарм» (ИНН 5262295174), расположенного по адресу: 453100, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Коммунистическая, д. 61, пом. 1. Фармацевтическая деятельность ООО «ЭндэкоФарм» осуществляется на основании лицензии Л042-01164-52/00563277 от 17.12.2020, предоставлена Министерство здравоохранения Нижегородской области. В ходе проверки установлено, что лекарственные препараты, указанные ниже, имели статус «В обороте» по адресу: 453118, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Коммунистическая, д. 61, на дату проверки 30.01.2024, но фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности, т.к. были выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга: - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269gAARYtQ1eK9Rj; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269CCRq0JVxopGR2; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720. SGTIN: 046016690012696hHEaw4qNnuSB; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269IaJCyrpldukJa; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGT1N: 04601669001269OFECsIHDKt9Co; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 0460166900126955W3uhvpPcUPM; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720. SGTIN: 046046016690012695arEJtm16sUhh; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 046016690012690b4ZPjs2rcWdR; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 046016690012696hPIC3242CSu4; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1081)720, SGTIN: 04601669001269rBYXTA8Rzp3TI; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269M9CTnnxTJJMKY; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269iXlsiJAKngBsZ; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269W8n8sV7H5NLXt; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269Ewj97MKj3tdAW; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269lmOXQCDwKJCui; - Рутацид, серия L93570, SGTIN: 03838989539610D7L9X57CDJEUU; - Циклоферон, серия 380720, SGTIN: 0460319100104511000P5P69310; - Родиолы экстракт жидкий, серия 020720. SGTIN: 04603713000051o54Q8wvlucsha; - Эуфиллин, серия 460720, SGTIN: 04601669004208rLcxQ4KKmXS6k; - Эуфиллин, серия 460720, SGTIN: 04601669004208vHJ2qVSMFIZEM. Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «ЭндэкоФарм» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 25.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.
Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН 5262295174
ОГРН 1135262010982
Наименование ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭНДЭКОФАРМ"
Код МСП Среднее предприятие
Тип ЮЛ

ОКВЭД

Код 47.73
Наименование Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска

Значение высокий риск

Инспектор

ФИО инспектора Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО инспектора Хусаинова С.В.

Должность инспектора

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основание проведения

Текст нет
Основной Нет
Требуется согласование Нет

Тип основания

Наличие текста Да
Требуется согласование Нет
Требуется дата Нет

Описание

Значение Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой г. Стерлитамак во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001, проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптечном пункте ООО «ЭндэкоФарм» (ИНН 5262295174), расположенного по адресу: 453100, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Коммунистическая, д. 61, пом. 1. Фармацевтическая деятельность ООО «ЭндэкоФарм» осуществляется на основании лицензии Л042-01164-52/00563277 от 17.12.2020, предоставлена Министерство здравоохранения Нижегородской области. В ходе проверки установлено, что лекарственные препараты, указанные ниже, имели статус «В обороте» по адресу: 453118, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Коммунистическая, д. 61, на дату проверки 30.01.2024, но фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности, т.к. были выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга: - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269gAARYtQ1eK9Rj; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269CCRq0JVxopGR2; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720. SGTIN: 046016690012696hHEaw4qNnuSB; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269IaJCyrpldukJa; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGT1N: 04601669001269OFECsIHDKt9Co; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 0460166900126955W3uhvpPcUPM; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720. SGTIN: 046046016690012695arEJtm16sUhh; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 046016690012690b4ZPjs2rcWdR; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 046016690012696hPIC3242CSu4; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1081)720, SGTIN: 04601669001269rBYXTA8Rzp3TI; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269M9CTnnxTJJMKY; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269iXlsiJAKngBsZ; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269W8n8sV7H5NLXt; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269Ewj97MKj3tdAW; - Ацетилсалициловая кислота, серия 1080720, SGTIN: 04601669001269lmOXQCDwKJCui; - Рутацид, серия L93570, SGTIN: 03838989539610D7L9X57CDJEUU; - Циклоферон, серия 380720, SGTIN: 0460319100104511000P5P69310; - Родиолы экстракт жидкий, серия 020720. SGTIN: 04603713000051o54Q8wvlucsha; - Эуфиллин, серия 460720, SGTIN: 04601669004208rLcxQ4KKmXS6k; - Эуфиллин, серия 460720, SGTIN: 04601669004208vHJ2qVSMFIZEM. Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «ЭндэкоФарм» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 25.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru.

Тип документа

Вид мероприятия Выписка о проведении мероприятия
Код типа VP_VII