РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "БАШФАРМАЦИЯ" РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
№02240661000016374860

🔢 ИНН:
0274036320
🆔 ОГРН:
1020202557418
📍 Адрес:
453120, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, пр-кт Октября, д 59
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "БАШФАРМАЦИЯ" РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН (ИНН: 0274036320) , адрес: 453120, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, пр-кт Октября, д 59

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0274036320
ОГРН проверяемого лица 1020202557418
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "БАШФАРМАЦИЯ" РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 453120, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, пр-кт Октября, д 59

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хусаинова С.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате по обращению
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение К.Н.В. (вх. № №09-К-12250/2 от 23.10.2024) по факту отпуска лекарственного препарата «Форсига» по льготному рецепту в аптечном учреждении ГУП «Башфармация» РБ, по адресу: 453120, РБ, г. Стерлитамак, проспект Октября, д. 59. При использовании мобильного приложения «Честный знак» для подтверждения законности нахождения в обращении лекарственного препарата для медицинского применения по коду DataMatrix c криптозащитой заявителем получена информация «Запрещено к продаже», что обусловило сомнение в качестве. Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Фармацевтическая деятельность ГУП «Башфармация» РБ осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00284573 от 04.12.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. Согласно данным программного продукта ЕГИСЗ РМИАС (единая государственная информационная система в сфере здравоохранения Республиканская медицинская информационно-аналитическая система Республики Башкортостан) 18.10.2024 Караваева Н.В. обеспечена по льготному рецепту серии 80-24 № 12205117 от 23.09.2024 лекарственным препаратом МНН Дапаглифлозин (ТН Форсига), таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30 серии 4970524, сроком годности до 30.04.2027 в количестве 1 упаковки из пункта отпуска ЦРА №322 Аптека №322 ГУП «Башфармация» РБ, расположенному по адресу: 453120, РБ, г. Стерлитамак, проспект Октября, д. 59. По информации ГУП «Башфармация» РБ (исх. № 01-06/5026 от 13.11.2024) сведения о движении лекарственного препарата в ФГИС МДЛП (федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов) подтверждены с использованием SGTIN 046700126107310387008977360. Согласно данным ФГИС МДЛП 11.11.2024 ГУП «Башфармация» РБ в ФГИС МДЛП осуществлено приведение данных в соответствие с фактическими данными схемой 552 «Списание без передачи на уничтожение». Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.52 Положения № 1556 субъекты обращения лекарственных препаратов при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), представленных ими в систему МДЛП, должны подать информацию, необходимую для исправления ошибок. В соответствии с п.46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Таким образом, ГУП «Башфармация» РБ не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в ФГИС МДЛП, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить своевременное и достоверное внесение сведений в систему ФГИС МДЛП согласно установленным требованиям; 2. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 26.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой