Предостережение:

• Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой Бурзянского района во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптеке ООО «Жасмин» (ИНН 6315637122), расположенной по адресу: 453580, Республика Башкортостан, Бурзянский район, с. Старосубхангулово, сельский совет Старосубхангуловский, улица Ленина, дом 80, помещение 32. Фармацевтическая деятельность ООО «Жасмин» осуществляется на основании лицензии Л042-01050-61/00590297 от 26.12.2020. В ходе проверки 22.07.2024 установлено, что в аптеке по данным ФГИС МДЛП в обороте имеются остатки лекарственных препаратов, сведения о которых в течение длительного времени не изменялись, с 01.01.2023. Вместе с тем, указанные лекарственные препараты фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности на момент проверки, т.к. выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга: - «Ибупрофен» (28 упаковок) GTIN 04602546010589, серии 3211022, сроком годности 01.11.2026, не выведен из оборота в ФГИС МДЛП. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 31.12.2022; -«Лоперамид-Акрихин» (6 упаковок), GTIN04601969009835, серии 1220722, сроком годности 01.07.2026, не выведен из оборота ФГИС МДЛП. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 29.12.2022; - «Декарис» (5 упаковок), GTIN 05997001326800, серии F26208A, сроком годности 01.06.2027, не выведен из оборота ФГИС МДЛП. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 29.12.2022; - «Арбидол» (1 упаковка), GTIN 04601669009234, серии 210222, сроком годности 01.03.2025, не выведен из оборота ФГИС МДЛП. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 29.12.2022; - «Цефтриаксон» (15 упаковок), GTIN 04602509001968, серии 1721022, сроком годности 31.10.2024, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 29.12.2022; - «Сенадексин» (1 упаковка), GTIN 04605180007755, серии 361122, сроком годности 30.11.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 16.11.2022; - «Ацетисалициловая кислота» (1 упаковка), GTIN 04601669002563, серии 5821022, сроком годности 01.11.2026, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 14.11.2022; - «Нимесил» (1 упаковка), GTIN 04013054002834, серии 22789, сроком годности 30.06.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 28.11.2022; - «Бисопролол прана» (1 упаковка), GTIN 04607020331792, серии 20122, сроком годности 16.01.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 02.12.2022; - «Леветирацетам Канон» (1 упаковка), GTIN 04606486013099, серии 290622, сроком годности 30.06.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 30.11.2022; - «Ультракаин Д-С форте» (12 упаковок), GTIN 03582910068464, серии К2412, сроком годности 28.02.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 16.11.2022. Ответственным лицом не актуализировались сведения, находящиеся в ФГИС МДЛП лекарственных препаратов, в ФГИС МДЛП не вносилась информация о движении лекарственных препаратов, а также не предпринимались меры к устранению ошибок, не позволяющих внести сведения в вышеуказанную информационную систему. Кроме того, анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 27.11.2024 свидетельствует о нахождении у ООО «Жасмин» значительного количества «зависших» остатков лекарственных препаратов без движения с 01.01.2023 в количестве 102 позиции, т.е. не выведенных из оборота и без внесения таких сведений в систему мониторинга. Полная информация приведена в таблицах «Зависшие остатки» (см в приложении). Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Жасмин» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 29.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru