РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЖАСМИН"
№02240661000016443910

🔢 ИНН:
6315637122
🆔 ОГРН:
1116315003639
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЖАСМИН" (ИНН: 6315637122)

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6315637122
ОГРН проверяемого лица 1116315003639
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЖАСМИН"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хусаинова С.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате нет
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой Бурзянского района во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптеке ООО «Жасмин» (ИНН 6315637122), расположенной по адресу: 453580, Республика Башкортостан, Бурзянский район, с. Старосубхангулово, сельский совет Старосубхангуловский, улица Ленина, дом 80, помещение 32. Фармацевтическая деятельность ООО «Жасмин» осуществляется на основании лицензии Л042-01050-61/00590297 от 26.12.2020. В ходе проверки 22.07.2024 установлено, что в аптеке по данным ФГИС МДЛП в обороте имеются остатки лекарственных препаратов, сведения о которых в течение длительного времени не изменялись, с 01.01.2023. Вместе с тем, указанные лекарственные препараты фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности на момент проверки, т.к. выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга: - «Ибупрофен» (28 упаковок) GTIN 04602546010589, серии 3211022, сроком годности 01.11.2026, не выведен из оборота в ФГИС МДЛП. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 31.12.2022; -«Лоперамид-Акрихин» (6 упаковок), GTIN04601969009835, серии 1220722, сроком годности 01.07.2026, не выведен из оборота ФГИС МДЛП. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 29.12.2022; - «Декарис» (5 упаковок), GTIN 05997001326800, серии F26208A, сроком годности 01.06.2027, не выведен из оборота ФГИС МДЛП. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 29.12.2022; - «Арбидол» (1 упаковка), GTIN 04601669009234, серии 210222, сроком годности 01.03.2025, не выведен из оборота ФГИС МДЛП. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 29.12.2022; - «Цефтриаксон» (15 упаковок), GTIN 04602509001968, серии 1721022, сроком годности 31.10.2024, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 29.12.2022; - «Сенадексин» (1 упаковка), GTIN 04605180007755, серии 361122, сроком годности 30.11.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 16.11.2022; - «Ацетисалициловая кислота» (1 упаковка), GTIN 04601669002563, серии 5821022, сроком годности 01.11.2026, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 14.11.2022; - «Нимесил» (1 упаковка), GTIN 04013054002834, серии 22789, сроком годности 30.06.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 28.11.2022; - «Бисопролол прана» (1 упаковка), GTIN 04607020331792, серии 20122, сроком годности 16.01.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 02.12.2022; - «Леветирацетам Канон» (1 упаковка), GTIN 04606486013099, серии 290622, сроком годности 30.06.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 30.11.2022; - «Ультракаин Д-С форте» (12 упаковок), GTIN 03582910068464, серии К2412, сроком годности 28.02.2025, не выведен из оборота. Фактически указанный препарат в аптеке отсутствует, дата регистрации последней операции 16.11.2022. Ответственным лицом не актуализировались сведения, находящиеся в ФГИС МДЛП лекарственных препаратов, в ФГИС МДЛП не вносилась информация о движении лекарственных препаратов, а также не предпринимались меры к устранению ошибок, не позволяющих внести сведения в вышеуказанную информационную систему. Кроме того, анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 27.11.2024 свидетельствует о нахождении у ООО «Жасмин» значительного количества «зависших» остатков лекарственных препаратов без движения с 01.01.2023 в количестве 102 позиции, т.е. не выведенных из оборота и без внесения таких сведений в систему мониторинга. Полная информация приведена в таблицах «Зависшие остатки» (см в приложении). Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Жасмин» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 29.01.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой