|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)» проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Башкортостан Верхнеяркеевская центральная районная больница (ГБУЗ РБ Верхнеяркеевская ЦРБ), ИНН 0225001878, ОГРН1020201756520, юр.адрес: 452260, Республика Башкортостан, Илишевский район, село Верхнеяркеево, ул. Худайбердина, 1.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Фармацевтическая деятельность ГБУЗ РБ Верхнеяркеевская ЦРБ осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00269844 от 02.07.2019, выданная Минздравом РБ
Согласно проведенному анализу данных, внесенных в ФГИС МДЛП, установлено, что в ГБУЗ РБ Верхнеяркеевская ЦРБ по адресу: 452260, Республика Башкортостан, Илишевский район, село Верхнеяркеево, ул. Худайбердина, 1
- выявлены нарушения по обращению 3 упаковок лекарственных препаратов Транексамовая кислота р-р для в/в 50 мг/мл 5 мл,амп 10, серия 91023, ОАО Синтез», дата операции 19.11.2024, со статусом «Отпущен для медицинского применения», а именно отпуск после решения Росздравнадзора о приостановлении обращения лекарственных средств от 12.11.2024 № 01И-1266/24 по состоянию на 20.11.2024.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение требований статьи 57 Федерального закона Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны соблюдать обязательные требований приказа № 647н Минздрава России от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», которые направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- приказа № 647н Минздрава России от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
ГБУЗ РБ Верхнеяркеевская ЦРБ не обеспечивает контроль за обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, и незарегистрированных лекарственных средств, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.33, 14.1. КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. Обеспечить своевременный контроль за обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, и незарегистрированных лекарственных средств;
2. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;
3. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 05.02.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru. |