|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее ТО Росздравнадзора по РБ) поступил акт и предписание Минздрава РБ по результатам выездной проверки в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ Дюртюлинская ЦРБ (вх. № В03-6153/24 от 12.09.2024).
По акту проверки от 04.09.2024 № 1427-А, составленному Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, имеются признаки нарушения следующих нормативных актов: - в нарушение п.2, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств"
-п. 12 главы 3 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в приемном отделении ГБУЗ РБ Дюртюлинская ЦРБ допущено хранение лекарственных средств в укладке (аптечке) сумки неотложной помощи:
- лекарственного препарата «Эуфиллин» с истекшим сроком годности -10 мл 24 мл/мл 9 ампул (срок годности до 01.2024);
- лекарственного препарата «Этамзилат» (производитель ООО «Биосинтез», серия: ! 0121) с истекшим сроком годности: до 02.2024 - 1 упаковка;
- лекарственного препарата «Метоклопрамид» (производитель ПАО «БИОХИМИК», серия: 0020319) с истекшим сроком годности: до 04.2024 - 5 ампул;
- лекарственного препарата «Кофеин-бензоат натрия» (производитель ОАО «БЗМП», серия: 280719) с истекшим сроком годности: до 08.2024 - 7 ампул;
- лекарственного препарата «Каптрогшл» с истекшим сроком годности - 20 таблеток (срок годности до 07.2024);
- раствора для наружного применения и ингаляций 10% Аммиак, 100 мл. (срок годности до 04.2004).
Ответственные лица, допустившие нарушение: лечащий врач, заведующий отделением.
В нарушение – п.2, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств";
- п. 7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в поликлиническом отделении ГБУЗ РБ Дюртюлинская ЦРБ по адресу: 452320, Россия, Республика Башкортостан, Дюртюлинский район, г. Дюртюли, ул. Ленина, зд. 27 в кабинете врача-оториноларинголога допущено хранение лекарственных препаратов при отсутствии прибора для регистрации параметров воздуха.
Лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением условий хранения и с истекшим сроком годности необходимо переместить в карантинную зону и уничтожить с предоставлением акта об уничтожении в ТО Росздравнадзора по РБ.
ГБУЗ РБ Дюртюлинская ЦРБ не организовало своевременное и в полном объеме принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в части условий хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств и контроль за сроком годности лекарственных препаратов.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п.2, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)
- п. 7, п.12, гл.3 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю ГБУЗ РБ Дюртюлинская ЦРБ :
- принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в целях обеспечения оборота лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан до 07.02.2024 по адресу: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д.62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru |
