|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее ТО Росздравнадзора по РБ) поступил акт и предписание Минздрава РБ по результатам выездной проверки в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ ГКБ №21 г. Уфы (вх. № В03-7580/24 от 13.11.2024).
По акту проверки от 01.11.2024 № 1649-А, составленному Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, имеются признаки нарушения следующих нормативных актов: - в нарушение п.1,3,4,5, ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024);
- в нарушение п. 9 Приложения 2 приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в чистой перевязочной приемно-диагностического отделения по адресу: г. Уфа, проезд Лесной, 3 в укладке для экстренной профилактики парентеральных инфекций допущено хранение лекарственного препарата раствор этилового спирта (этанол) 70% - 100 мл в стеклянном флаконе (серия 110520, годен до VI 2025, производитель ООО «Гиппократ»), фактическое количество которого (по состоянию на 03.10.2024 -менее 100 мл) не совпадает с остатком по журналу учета.
Ответственные лица, допустившие нарушение: старшая медицинская сестра, медицинская сестра.
ГБУЗ РБ ГКБ №21 г. Уфы не организовало своевременное и в полном объеме принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в части условий хранения лекарственных средств для медицинского применения предметно-количественного учета, а именно отсутствие записи в специальном журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п.1,3,4,5, ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)
- п. 9 Приложения 2 приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю ГБУЗ РБ ГКБ №21 г. Уфы:
- принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в целях обеспечения оборота лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан до 07.02.2024 по адресу: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д.62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru |