|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение Тихоновой А.А. (от 19.11.2024 №О03-1388/24), поступившее через Минздрав РБ по факту отпуска гражданке Тихоновой А.А. рецептурного лекарственного препарата «Бринтелликс» в аптечном учреждении АО «Фармленд», по адресу: г. Уфа, ул. Транспортная, д. 46. При отпуске лекарственного препарата гражданке Тихоновой А.А не был возвращен рецептурный бланк, формы №107-1/у действительный в течении 6 месяцев. При обращении на следующий день, гражданке также было отказано в возврате рецепта.
Администрация АО «Фармленд» после проведения служебной проверки в аптеке по адресу: г. Уфа, ул. Транспортная, д. 46 предоставила информацию, что при покупке сотрудник аптеки попросил предоставить рецепт для ксерокопии. На следующий день покупателю не был выдан рецепт в связи с тем, что сотрудники аптеки не успели сделать для внутренней отчетности копию рецепта.
Обществом АО «Фармленд» должен соблюдаться Порядок розничной торговли лекарственными препаратами согласно ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024); а также соблюдаться пункт 16 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации...» при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 15 настоящих Правил.
При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен" и рецепт возвращается лицу.
Учитывая изложенное, считаю целесообразным принять решение об объявлении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в адрес АО «Фармленд» по соблюдению правил отпуска лекарственных препаратов.
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (приложение № 1 к приказу № 1093н).
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения;
2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 12.02.2025
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование
о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-28 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) |
