Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 8 ГОРОДА УФА
№02240661000016624453
🔢 ИНН:
0277023336
🆔 ОГРН:
1030204437966
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.12.2024
🎯
Основание проведения
мотивированное представление
🔔
Предостережение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее ТО Росздравнадзора по РБ) поступил акт и предписание Минздрава РБ по результатам выездной проверки в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ ГКБ №8 г. Уфа (вх. № В03-... Еще...В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее ТО Росздравнадзора по РБ) поступил акт и предписание Минздрава РБ по результатам выездной проверки в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ ГКБ №8 г. Уфа (вх. № В03-9299/24 от 10.12.2024).
По акту проверки от 02.12.2024 № 1842-А, составленному Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, имеются признаки нарушения следующих нормативных актов: - в нарушение п.1,3,4,5, ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024);
- В нарушение п. 3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживается определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств:
- неоднократно допущено превышение температуры от 25 С° - до 28.6 С° в период от 09.01.2024 по 18.07.2024 (журнал учета показаний гигрометра психометрического на 2024, в доврачебном кабинет № 130 начат 09.01.2024 (гигрометр* ФАРМАЦЕФТ ТМФЦ-100 с.н. 116934 поверка до 03.03.2026));
- неоднократно допущено превышение температуры от 27 С° до 28.6 С° в период с 09.01.2024 до 19.09.2024 (журнал учета показаний гигрометра психометрического женская консультация).
- Лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима необходимо переместить в карантинную зону и уничтожить с предоставлением Акта об уничтожении с организацией, имеющей право на уничтожение лекарственных препаратов в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п.1,2, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)
- п. 3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю ГБУЗ РБ ГКБ №8 г. Уфы:
- принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в целях обеспечения оборота лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан до 12.02.2025 по адресу: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д.62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 8 ГОРОДА УФА (ИНН: 0277023336)
Предостережение:
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее ТО Росздравнадзора по РБ) поступил акт и предписание Минздрава РБ по результатам выездной проверки в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ ГКБ №8 г. Уфа (вх. № В03-9299/24 от 10.12.2024).
По акту проверки от 02.12.2024 № 1842-А, составленному Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, имеются признаки нарушения следующих нормативных актов: - в нарушение п.1,3,4,5, ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024);
- В нарушение п. 3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживается определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств:
- неоднократно допущено превышение температуры от 25 С° - до 28.6 С° в период от 09.01.2024 по 18.07.2024 (журнал учета показаний гигрометра психометрического на 2024, в доврачебном кабинет № 130 начат 09.01.2024 (гигрометр* ФАРМАЦЕФТ ТМФЦ-100 с.н. 116934 поверка до 03.03.2026));
- неоднократно допущено превышение температуры от 27 С° до 28.6 С° в период с 09.01.2024 до 19.09.2024 (журнал учета показаний гигрометра психометрического женская консультация).
- Лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима необходимо переместить в карантинную зону и уничтожить с предоставлением Акта об уничтожении с организацией, имеющей право на уничтожение лекарственных препаратов в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п.1,2, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)
- п. 3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю ГБУЗ РБ ГКБ №8 г. Уфы:
- принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в целях обеспечения оборота лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан до 12.02.2025 по адресу: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д.62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0277023336
ОГРН
1030204437966
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 8 ГОРОДА УФА
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
умеренный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Хайруллина Л.Б.
ФИО инспектора
Гашимова Динара Тимербаевна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Основание проведения
Текст
мотивированное представление
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан (далее ТО Росздравнадзора по РБ) поступил акт и предписание Минздрава РБ по результатам выездной проверки в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в отношении ГБУЗ РБ ГКБ №8 г. Уфа (вх. № В03-9299/24 от 10.12.2024).
По акту проверки от 02.12.2024 № 1842-А, составленному Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, имеются признаки нарушения следующих нормативных актов: - в нарушение п.1,3,4,5, ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024);
- В нарушение п. 3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживается определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств:
- неоднократно допущено превышение температуры от 25 С° - до 28.6 С° в период от 09.01.2024 по 18.07.2024 (журнал учета показаний гигрометра психометрического на 2024, в доврачебном кабинет № 130 начат 09.01.2024 (гигрометр* ФАРМАЦЕФТ ТМФЦ-100 с.н. 116934 поверка до 03.03.2026));
- неоднократно допущено превышение температуры от 27 С° до 28.6 С° в период с 09.01.2024 до 19.09.2024 (журнал учета показаний гигрометра психометрического женская консультация).
- Лекарственные препараты, хранившиеся с нарушением температурного режима необходимо переместить в карантинную зону и уничтожить с предоставлением Акта об уничтожении с организацией, имеющей право на уничтожение лекарственных препаратов в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
п.1,2, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)
- п. 3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю ГБУЗ РБ ГКБ №8 г. Уфы:
- принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в целях обеспечения оборота лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан до 12.02.2025 по адресу: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д.62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru