|
Значение |
Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях.
Дюртюлинской межрайонной прокуратурой во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка исполнения законодательства об обороте лекарственных препаратов в АО «Фармленд» (ИНН 0273028277).
Фармацевтическая деятельность АО «Фармленд» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00164405 от 28.03.2017, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
В ходе проверки установлено, что лекарственный препарат по международному непатентованному наименованию: «Интерферон Альфа – 2В», торговому наименованию: «Гриппферон», серия 0891, производства: ООО «ФИРН М», дата ввода в гражданский оборот: 07.12.2022, со сроком годности до 01.04.2024, SGTIN: 046062070000250118140009364 в ФГИС МДЛП имел статус «в обороте» по адресу: Республика Башкортостан, г. Дюртюли, ул. Ленина, д.38, МД 162572, на дату проверки – 30.01.2024, но фактически отсутствовал по месту осуществления фармацевтической деятельности, т.к. был выведен из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга.
Аналогичные нарушения допущены по следующим лекарственным препаратам:
SGTIN Торговое наименование
046021930128371112gREcuZmXw Ингавирин
0460219301283711129M968tdx6 Ингавирин
0460219301283711126D4Vx9S7m Ингавирин
04601669008053wCK1acbtCa9Uq Арбидол Максимум
040115480307761A4GG0GLR2WDM Снуп
040115480307761A4GAG0C2WGHP Снуп
040115480307761A4G0WG8MLGH3 Снуп
040115480307761A4G0WAFCGGHH Снуп
040115480307761A4G0A0278G2H Снуп
040115480307761A4FGAGH2LAHG Снуп
040115480307761A4FG0W8AUGH2 Снуп
040115480307761A4FAG087LGHG Снуп
040115480307761A4F000PDRAHG Снуп
040115480307761A4EG00WFC0DP Снуп
040115480306911GU1AAGNV8A55 Снуп
040115480306911GU1AAA7FGA7C Снуп
040115480306911GU00WADV007V Снуп
040115480306911GTXAGGFK2ANX Снуп
040115480306911GTXAA0K7UWE8 Снуп
18904102204832PV98RHJ2ZW8GJ Глансин
08680199003499SCjyva86pWU2G Секнидокс
046071310435466003120306333 Инспра
046070227504786Lh6j8ghec6dY Омепразол
04601808012712oyNiuiCGBkV1v Резокластин
04601808000030MoE4naHC04wn3 Аскорбиновая кислота
04601808000030FGNWCQNjOatKQ Аскорбиновая кислота
04601808000030D8GLP4VLY8onB Аскорбиновая кислота
046018080000302UDPje4jtl31h Аскорбиновая кислота
04750258315444CSG2XTH1KX91D Нейромидин
046036190001312294883750834 Флуимуцил
04603905004324mhvw9TzzEoUrP Ротокан
046100205400400000051340217 Кагоцел
046100205400400000051047391 Кагоцел
04603905002252wLv1eVMvPFFJ1 Бом-Бенге
04030571000013000M94REK00MT Флоксал
046070929305340008901829350 Глюкоза
04601669008053uBbhp0Ys4IwXj Арбидол Максимум
04601669008053YzbbY7EomBDY2 Арбидол Максимум
046028840140037EDTNEZGGCFD6 Пиридоксин
04601669008053G5jP1WfOneeeU Арбидол Максимум
046010263097931GU1AGG01LGAN Артра
04601669008053NpPUiLH0J2tnR Арбидол Максимум
04601669008053w9fKc0fM0Jmdg Арбидол Максимум
046058940013390000040957759 Мексидол
18901148324135B67CMTXL776WI Найз Активгель
04607173030085V959VYPT3A78C Деринат
046071730300857575GP8NM6S4Y Деринат
04607159863379DGZVW5WRY47VW Диабетон МВ
04607022750508a1i3CUCMBmIrU Азитромицин
046070135810360005X2PKNAGK9 Антигриппин
04605964003898HGTZKVKU4W6GT АнвиМакс
04602884018124X0X1RFMT8HPK9 Эритромицин
04602196002446BPnM5MfSwD4Fn Имудон
046016870001149S8GQXG3KDQN3 Глицин
04601026002014WGLN00A6DLAD8 Анузол
040300962451042035189020214 Амбробене
08903855015316XMBZVHHG0445M Энзистал -П
048102010178080000001747025 Димедрол
0460166900256301IpBbdDXbWPi Ацетилсалициловая кислота
046039880236702E870I02CJ279 Дротаверин Реневал
09120039160887V3RQ2851NA5F4 Церебролизин
09120039160887V3QQFD9AJ21NP Церебролизин
0843304201054649990WGSFT4P3 Цераксон
0463015781010610E5H8T95H1C7 Амлодипин-Тева
0460703544009019KC3PCB3CTMH Корилип
0460702776483800002N3AVW02S Синафлан
046070083600114557209298750 Кортексин
04603256010456377P9AC774K61 Валемидин
035829100597451064375C3M1TR Таваник
04601669011480vKF46P6d4kI6d Мукалтин
04601669011480ZjiYdC8VtWWGE Мукалтин
04601669011480UsBzOjiwSproH Мукалтин
04601669011480KxWLeqJuHTSw1 Мукалтин
046016690114809t6ejj2l9ZVTA Мукалтин
089010861310652293564491915 Метрогил Дента
046300151102180000FO14WF928 Индапамид
04607009582108EpF2FYy6zFjHU Ренгалин
04607009582108EYvqluTftTXRG Ренгалин
04601498006824WAVU9SYAKDN04 Ромашки цветки
038389570089021106241364733 Линекс Форте
04603905000135SLpAeYdoiRIw6 Борная кислота
04603988010601KDFAE6E4FAKA4 Цитрамон П
0383898974676600G8WUG59JZYH Гербион плющ
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
-части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
-п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
АО «Фармленд» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП;
2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению;
4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;
5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 13.02.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru |
