РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГАВА-ФАРМ"
№02240661000016637100

🔢 ИНН:
0277126170
🆔 ОГРН:
1130280000091
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.12.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГАВА-ФАРМ" (ИНН: 0277126170)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0277126170
ОГРН проверяемого лица 1130280000091
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АГАВА-ФАРМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хусаинова С.В.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате нет
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Во исполнение указания Президента Российской Федерации от 07.11.2023 № ПР-2219 и задания Генеральной прокуратуры Российской Федерации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в 2024 году проведены совместные проверки с органами прокуратуры республики в части соответствия данных об остатках подлежащих предметно-количественному учету и других востребованных лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и их фактического наличия в фармацевтических и медицинских организациях. Прокуратурой г. Стерлитамак, Аургазинского района, Гафурийского района Республики Башкортостан во исполнение поручения прокуратуры республики от 11.01.2024 №7/1-04-2024/190-24-20800001 проведена проверка исполнения законодательства об обращении лекарственных средств в аптеках ООО «Агава-Фарм» (ИНН 0277126170). Фармацевтическая деятельность ООО «Агава-Фарм» осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00160341 от 07.08.2014, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В ходе проверки 30.01.2024 Прокуратурой г. Стерлитамак установлено, что следующие лекарственные препараты в ФГИС МДЛП имели статус «В обороте» по адресу: 453120, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Коммунистическая, д. 69, но фактически отсутствовали по месту осуществления фармацевтической деятельности, т.к. были выведены из оборота без предоставления сведений в систему мониторинга, в том числе в 2023 г.: - Доктор Мом, серия K8U22006, SGTIN: 089010860402063367831467695; - Беталок ЗОК, серия 4171121, SGTIN: 046700126108300493345020516; - Беталок ЗОК, серия 4171121, SGTIN: 046700126108300493243840134; - Беталок ЗОК, серия 4171121, SGTIN: 046700126108300493155568442; - Диабеток МВ, серия 0610822, SGTIN: 04607159863379C12ENDV6WWGC2; - Лизиноприл, серия 50422, SGTIN: 0460702033287qkl2EAbEDs6OI; - Лизиноприл-Вертекс, серия 200722, SGTIN: 04607003249816PJZ17CEJ2RVDB - Лизиноприл-Вертекс, серия 200722, SGTIN: 04607003249816PJUOVO12JGRZ2 - Лизиноприл-Вертекс, серия 200722, SGTIN: 04607003249816PJPYJB10LGVY3. В ходе проверки 20.02.2024 Прокуратурой Аургазинского района установлено, что в обороте аптеки ООО «Агава-Фарм», расположенной по адресу: 453480, Республика Башкортостан, Аургазинский район, с. Толбазы, ул. Ленина, д. 76 числится 3711 лекарственных средств, сведения о движении которых длительное время не вносились в ФГИС МДЛП. Путем мониторинга программного обеспечения на рабочем компьютере и проверке фактического наличия лекарственных препаратов установлено фактическое отсутствие в аптеке 891 лекарственного препарата из них. К примеру, лекарственный препарат Фемоден (серия WEV95S, SGTIN 040575980048791020129345254) выбыл из аптеки 22.11.2023. На момент проверки препарат в аптечном пункте отсутствовал. Вместе с тем, информация о выбытии указанного лекарственного препарата в систему мониторинга своевременно не внесена, в связи с чем в ФГИС МДЛП препарат числится в обороте аптеки ООО «Агава-Фарм», расположенной по адресу: 453480, Республика Башкортостан, Аургазинский район, с. Толбазы, ул. Ленина, д. 76. Аналогичные факты установлены по лекарственным препаратам Йод (серия 430623, SGTIN 04603905000647PoHbxnyjuhzRR), Панкреатин (серия 4200723, SGTIN 04607100623793G100000177020), Амлодипин (серия 260923, SGTIN 04607027761356000046JA1ZNH3), Микразим (серия 420423, SGTIN 04607003664589hwakt3vq0toZz), и др. В ходе проверки Прокуратурой Гафурийского района установлено, что в обороте ООО «Агава-Фарм», расположенной по адресу: 453050, Республика Башкортостан, Гафурийский район, с. Красноусольский, ул. Коммунистическая, д. 27/1 по состоянию на 26.01.2024 числится свыше 1000 лекарственных средств, сведения о движении которых длительное время не изменялись в ФГИС МДЛП. Ответственными лицами аптеки в ФГИС МДЛП не внесены данные следующие лекарственные препараты: Серия Наименование лекарственного препарата KWP22005 Доктор Мом растительные пастилки 551022 Метформин-ВЕРТЕКС 177-11022 Бифидумбактерин 250422 Аторвастатин 10091021 Анаферон детский 160422 Валерианы настойка 520822 Меновазин 180622 Мексидол 130222 Лоперамид-Акрихин 185102022 Глицин Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». ООО «Агава-Фарм» не обеспечивает контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 13.02.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой