Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ДЕТСКИЙ ПУЛЬМОНОЛОГИЧЕСКИЙ САНАТОРИЙ
№02250521000017211397
🔢 ИНН:
0261001496
🆔 ОГРН:
1020201772348
📍 Адрес:
453214, Республика Башкортостан, р-н Ишимбайский, г. Ишимбай, ул. Парковая, д 10
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
13.02.2025
🎯
Основание проведения
в ходе мониторинга
🔔
Предостережение
В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»... Еще...В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»:
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий.
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует, в т.ч. требованиям к их маркировке, может свидетельствовать о недоброкачественности медицинских изделий.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований:
- ч. 13 ст. 38, ч. 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ;
- п. 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
- п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ДЕТСКИЙ ПУЛЬМОНОЛОГИЧЕСКИЙ САНАТОРИЙ (ИНН: 0261001496) , адрес: 453214, Республика Башкортостан, р-н Ишимбайский, г. Ишимбай, ул. Парковая, д 10
Предостережение:
В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»:
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий.
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует, в т.ч. требованиям к их маркировке, может свидетельствовать о недоброкачественности медицинских изделий.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований:
- ч. 13 ст. 38, ч. 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ;
- п. 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
- п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0261001496
ОГРН
1020201772348
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ДЕТСКИЙ ПУЛЬМОНОЛОГИЧЕСКИЙ САНАТОРИЙ
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.90.4
Наименование
Деятельность санаторно-курортных организаций
Объект контроля
Адрес
453214, Республика Башкортостан, р-н Ишимбайский, г. Ишимбай, ул. Парковая, д 10
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО инспектора
Сираева Альфия Салаватовна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Основание проведения
Текст
в ходе мониторинга
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»:
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий.
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует, в т.ч. требованиям к их маркировке, может свидетельствовать о недоброкачественности медицинских изделий.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований:
- ч. 13 ст. 38, ч. 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ;
- п. 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
- п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».
