Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
№02250521000017211763

🔢 ИНН:	0274065962
🆔 ОГРН:	1030203905478
📍 Адрес:	450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д 41
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.02.2025

🎯

Основание проведения

в ходе мониторинга

🔔

Предостережение

В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»... Еще...В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»:
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий.
В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует, в т.ч. требованиям к их маркировке, может свидетельствовать о недоброкачественности медицинских изделий.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований:
- ч. 13 ст. 38, ч. 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ;
- п. 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
- п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН (ИНН: 0274065962) , адрес: 450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д 41

Предостережение:

В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»: Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует, в т.ч. требованиям к их маркировке, может свидетельствовать о недоброкачественности медицинских изделий. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований: - ч. 13 ст. 38, ч. 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ; - п. 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»; - п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Регион:

Башкортостан республика

Подробная информация

Вид контроля (надзора)

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Контролируемое лицо

ИНН	0274065962
ОГРН	1030203905478
Наименование	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН
Код МСП	Не является субъектом МСП
Тип	ЮЛ

ОКВЭД

Код	86.10
Наименование	Деятельность больничных организаций

Объект контроля

Адрес	450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д 41

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска

Значение	низкий риск

Инспектор

ФИО инспектора	Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО инспектора	Сираева Альфия Салаватовна

Должность инспектора

Значение	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность инспектора

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Орган контроля (надзора)

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основание проведения

Текст	в ходе мониторинга
Основной	Нет
Требуется согласование	Нет

Тип основания

Наличие текста	Да
Требуется согласование	Нет
Требуется дата	Нет

Описание

Значение	В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»: Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует, в т.ч. требованиям к их маркировке, может свидетельствовать о недоброкачественности медицинских изделий. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований: - ч. 13 ст. 38, ч. 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ; - п. 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»; - п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».

Значение

В результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что следующие организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 13 февраля 2025 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия»: Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует, в т.ч. требованиям к их маркировке, может свидетельствовать о недоброкачественности медицинских изделий. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований: - ч. 13 ст. 38, ч. 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ; - п. 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»; - п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».

Тип документа

Вид мероприятия	Выписка о проведении мероприятия
Код типа	VP_VII