РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЛЕМА"
№02250521000019656970

🔢 ИНН:
0265051882
🆔 ОГРН:
1210200043943
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.10.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЛЕМА" (ИНН: 0265051882)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Башкортостан

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0265051882
ОГРН проверяемого лица 1210200043943
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЛЕМА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.90
Наименование проверочного листа Деятельность в области медицины прочая

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гашимова Динара Тимербаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ 52d80c34-b73d-4ade-b670-97fdfb2d5562

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате На основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 13.01.2025 №В03-152/25, в результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. ст. 85 и 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировки средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений действующего законодательства (части 13 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинское изделие, которое не соответствует в т.ч. требованиям к их маркировке, свидетельствует о недоброкачественности медицинских изделий. На основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 13.01.2025 №В03-152/25, в результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ, установлено, что Общество с ограниченной ответственностью "Валема", осуществляющее медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года по 7 октября 2025 года не прошло регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия» Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - части 13 статьи 38, части 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ; - пункта 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 2016-02-12 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», - пункта 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации». В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры по соблюдению требований части 13 ст. 38, части 11 ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации». Уведомление об исполнении настоящего Предостережения направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 11 декабря 2025 г. по адресу электронной почты info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru Если вы уже зарегистрированы в системе маркировки Честный знак (ГИС МТ), то для того, чтобы начать работу c товарной группой «Медицинские изделия» необходимо: 1. В разделе «Профиль» — «Данные участника» добавить товарную группу «Медицинские изделия»; 2. Указать «Тип участника» для данной товарной группы: «Розничная торговля и иные»; 3. Подписать пакет документов с Оператором для активации новой товарной группы; 4. Уточнить у поставщиков решений, требуется ли обновление ПО для работы с товарной группой «Медицинские изделия» Порядок регистрации приведен в видеоинструкции «Как зарегистрироваться в системе ГИС МТ» https://markirovka.ru/video_instructions/process-registracii-v-sisteme-markirovki/ а также «Как дополнить группу «Лекарственные препараты» новой товарной группой «Медицинские изделия» через раздел «Личного кабинета» системы маркировки https://markirovka.ru/video_instructions/obzor-lichnogo-kabineta-sistemy-markirovki/ Для медицинских организаций основными процессами при работе с маркированными медицинскими изделиями в системе маркировки являются: — приемка медицинских изделий; — вывод из оборота медицинских изделий. Маркированные медицинские изделия с параметром «Срок годности» выводятся из оборота при оказании медицинской помощи или передачи медицинских изделий в отделения по мере расходования их пациентами/ клиентами. С момента фактический передачи в течении 3-х рабочих дней подаются сведения о выводе из оборота в личном кабинете системы маркировки «Честный знак». Маркированные медицинские изделия с параметром «Срок службы» выводятся из оборота в рамках списания с баланса организации (уничтожение, утилизация, возврат, передача и т.п.). С момента фактического списания в течении 3-х рабочих дней необходимо подать сведения в личном кабинете системы маркировки «Честный знак».

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой