|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)» проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в Федеральное бюджетное учреждение науки "Уфимский научно-исследовательский институт медицины труда и экологии человека" (ФБУН "Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека"), ИНН 0274022366, юр.адрес: 450106, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Степана Кувыкина, дом 94.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Фармацевтическая деятельность ФБУН "Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека" осуществляется на основании лицензии Л042-00110-02/00157873 от 20.12.2012, выданная Управлением Росздравнадзора по Республике Башкортостан.
Согласно проведенному анализу данных, внесенных в ФГИС МДЛП, установлено, что в ФБУН "Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека"в аптеке ГЛФ по адресу: 450106, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Степана Кувыкина, дом 94
- выявлены нарушения по обращению 14 упаковок лекарственного препарата «Эзомепразол Канон, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 040523 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) со статусом «Отпущен для медицинского применения» 24.09.2024, а именно отпущено после решения Росздравнадзора о приостановлении обращения лекарственных средств от 03.09.2024 №01И-994/24 по состоянию на 16.01.2025 (файл отправлен на электронную почту fbun@uniimtech.ru ).
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение требований статьи 57 Федерального закона Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ оборот фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны соблюдать обязательные требований приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112), которые направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.п. «и» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112)
ФБУН "Уфимский НИИ медицины труда и экологии человека" не обеспечивает контроль за обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, и незарегистрированных лекарственных средств, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.33, 14.1. КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. Обеспечить своевременный контроль за обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных, и незарегистрированных лекарственных средств;
2. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;
3. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 31.03.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru. |
