|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)» проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) Государственное унитарное предприятие «Башфармация» Республики Башкортостан ( ГУП «Башфармация» РБ), ИНН 0274036320, ОГРН 1020202557418, адрес: 450092, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Фармацевтическая деятельность ГУП «Башфармация» РБ осуществляется на основании лицензии Л042-01170-02/00284573 от 04.12.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 22.04.2025 свидетельствует о нахождении в ГУП «Башфармация» РБ «зависших» остатков лекарственных препаратов по торговым наименованиям Ксеплион, Клопиксол-акуфаз, Рисполепт Конста, находящихся без движения с 01.10.2024:
- в количестве 17 упаковок по адресу: 453700, Республика Башкортостан, Учалинский район, г. Учалы, ул. Ленина, д. 28;
- в количестве 30 упаковок по адресу: 452685, Республика Башкортостан, г. Нефтекамск, проспект Юбилейный, дом 9;
- в количестве 29 упаковок по адресу: 453104, Республика Башкортостан, г. Стерлитамак, ул. Социалистическая, д. 9;
- в количестве 27 упаковок по адресу: 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Цюрупы, д. 93;
- в количестве 18 упаковок по адресу: 452602, Республика Башкортостан, г. Октябрьский, ул. Садовое кольцо, дом 40.
Сведения о реализации вышеуказанных лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП отсутствуют более 6 месяцев.
Полная информация приведена в таблице «Зависшие остатки» (см в приложении).
Кроме того, имеются «зависшие» остатки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не выведенных из оборота, в течение 5 рабочих дней с даты истечения срока годности и без внесения таких сведений в систему мониторинга в количестве 12 упаковок:
№
п/п Серия SGTIN Торговое наименование Срок годности
1 N23019 18901236004505WGV51HDCN8G7T
Ципромед 01.01.2025
2 N23117 18901236014702PSK2H2MBDZ28N
Тобрисс 01.04.2025
3 N22254 18901236004604X419P9DFYAK7N
Дикло-Ф 01.12.2024
4 271122 04605699000605313H4A7CC5772
Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита 01.11.2024
5 V2300071 18901148308722B6WM8ADELSTPS
Кеторол Экспресс 30.11.2024
6 V2300071 18901148308722B6BTE55FXYN0O
Кеторол Экспресс 30.11.2024
7 380422 04601026307195F0AN0AAXNAAL1
Натальсид 07.04.2025
8 0090822 04630011650176DDWMC029CPGH7
Простамол Уно 12.04.2025
9 160422 04680020233631i5eOq5p0GfRrB
Амосин 13.04.2025
10 0046640322 04602242005445QXR0MSB0HZQBB
ЦИ-КЛИМ Аланин 12.04.2025
11 0190522 04630011650312EEPE65MTDF164
Бромгексин 8 Берлин-Хеми 15.04.2025
12 I22143 18901043006877K6C4M5E044HFX
Преднизол 30.09.2024
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
Согласно АТХ лекарственный препарат Ксеплион ( код АТХ N05AX13) , Клопиксол-акуфаз ( код АТХ N05AF05), Рисполепт Конста ( код АТХ N05AХ08), отнесены к группе Антипсихотические средства, в инструкции по применению которого указаны условия отпуска по рецепту врача.
В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.
Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н (с изменениями, утвержденными приказом Минздрава России №57н от 13.02.2024) утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с п. 11 отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, является индикатором риска.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н;
- п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП;
2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению;
4. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;
5. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 24.06.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru |