Предостережение:

• Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)», а также в соответствии с решением совещания РЗН от 14.05.2025 проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в ООО "Архи-Мед", ИНН 7444050197, ОГРН 1047420003366, юридический адрес 455017, Челябинская область, г. Магнитогорск, ул. Гагарина, дом 32. Контрольное (надзорное) мероприятие в соответствии с заданием от 10.01.2025 № В03-152/25 осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Медицинская деятельность ООО "Архи-Мед" осуществляется на основании лицензии Л041-01170-02/00572859 от 27.08.2019, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. 1) По информации ЦРПТ - оператора системы маркировки Честный ЗНАК по состоянию на 05.05.2025 в ООО "Архи-Мед" на балансе имеются остатки лекарственного препарата без движения ( год последней операции: 2024) по МНН Этанол в количестве 64 упаковки, что составляет объем остатков чистого спирта 0,0009 тыс дал ( 9 литров), по адресу 453839, Республика Башкортостан, г Сибай, ул. Куйбышева, д 22: МНН Первичная упаковка Объем первичной упаковки, л Содержание спирта, % Кол-во в первичной потребительской упаковке Объем остатков, упаковок Объем остатков, тыс дал Объем остатков, чистый спирт, тыс дал Этанол флакон 0,1 70 1 63 0,0006 0,0004 Этанол флакон 0,1 70 70 1 0,0007 0,0005 2) Анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 09.09.2025 свидетельствует о нахождении в ООО "Архи-Мед" «зависших» остатков лекарственного препарата по МНН Этанол со статусом «В обороте» в количестве 1 упаковки, находящейся без движения с 20.05.2024 по адресу 453839, Республика Башкортостан, г Сибай, ул. Куйбышева, д 22. Сведения о реализации данного лекарственного препарата в системе ФГИС МДЛП отсутствует более 15 месяцев: № п/п Серия SGTIN Торговое наименование Дата последней операции 1 L010223 046800105636013djVAA70BcC5k Этиловый спирт 20.05.2024 Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты по МНН Этанол (ТН Этиловый спирт), фактически отсутствующие на балансе. Спирт этиловый (этанол) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н (с изменениями, утвержденными приказом Минздрава России №57н от 13.02.2024) утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол) медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию является индикатором риска. Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Согласно п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п.9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н; - п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; -части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП; 2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе. 3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению; 4. Обеспечить полное, достоверное и своевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов по МНН Этанол согласно установленным требованиям; 5. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований; 6. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 11.11.2025 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru