Предостережение:

• В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение Зиангировой Э.А. (вх. № О03-1382/25 от 17.09.2025). В обращении заявитель указывает, что ей участковым терапевтом ГБУЗ РБ ЦГБ г. Нефтекамск было отказано в составлении извещения о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата Кансалазин. К обращению приложены фото с изображением раздражения на коже. В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Росздравнадзор наделен полномочиями по организации и проведению фармаконадзора на территории Российской Федерации. Согласно части 2 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. В целях обеспечения возможности детального анализа информации о применении лекарственных препаратов в Росздравнадзор представляются сведения по форме «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Порядок направления указанной информации определен приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Согласно пункту 22 указанного приказа субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарственные препараты в срок, не превышающий 15 календарных дней (или 3 рабочих дня в случае летального исхода – пункт 21). Срок для сообщения о нежелательных реакциях исчисляется с даты, когда стали известны сведения о нежелательной реакции. Фактически извещение не было оформлено, что и явилось причиной обращения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан с просьбой о принятии необходимых мер. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры для неукоснительного соблюдения обязательных требований, указанных в п. 3 настоящего Предостережения, в целях своевременного представления информации в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 23.11.2025