|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере охраны здоровья включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Положением.
Согласно пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга (п. 51 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
В соответствии с п. 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Анализ данных из ФГИС МДЛП по состоянию на 23.03.2026 свидетельствует о нахождении в ГБСУСОССЗН БУЗДЯКСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ «зависших» остатков лекарственного препарата Этанол (МНН), подлежащий предметно-количественному учету, со статусом «В обороте» в количестве 19 упаковок, находящихся без движения:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
04603779017857oXfAo8fpd5e3E
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
90% раствор для наружного применения
03.11.2023
04603779017857PPaPvmq8YJZNZ
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857Q1k3Q3Uvkw4Qr
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857SPxXND4kSXTca
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857yvcL68CvckNlT
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857xeyGXVZM7WP8R
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857vBqTp4Q4K6lvW
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857UgBs8nFEXF8wA
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
0460377901785709ArDGek9RKkO
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
046037790178570DWWzUtjjgT7N
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
046037790178572QL7ftZ48yEEx
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
046037790178574CeCKJN8kMKSH
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
046037790178574KejNnQXNc6CW
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
0460377901785790MXCaRnA1P4X
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857BSUp1Dn8C27wl
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857DmPWfd2zpFUiq
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857dTQBvZexlQdD6
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857gohNe6Tf01NSI
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
04603779017857jmXcm687nzbHW
030422
30.04.2027
Этиловый спирт
03.11.2023
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Сведения о реализации вышеуказанных лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП отсутствуют более 15 месяцев, что является индикатором риска согласно п. 9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении Переченя индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ СТАЦИОНАРНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ СИСТЕМЫ СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ БУЗДЯКСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ (ГБСУСОССЗН БУЗДЯКСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ)
ИНН 0216000606, ОГРН 1020200715875;
место нахождения лицензиата: 452719, Республика Башкортостан, Буздякский район, село Сергеевка, ул. Санаторная, 12;
адрес места осуществления медицинской деятельности: 452719, Республика Башкортостан, Буздякский район, село Сергеевка, ул. Санаторная, 12.
Медицинская деятельность осуществляется на основании лицензии от 14.08.2018 №Л041-01170-02/00326305, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- пп. г) п. 6 Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852;
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46, п. 1 прил. 4 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |
