|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере охраны здоровья включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Положением.
Согласно пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). Также в соответствии со ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. д) п. 9, п. 19 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения.
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга (п. 51 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
В соответствии с п. 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Согласно п. 48 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 к настоящему Положению.
При анализе данных ФГИС МДЛП по состоянию на 06.04.2026 на балансе ГБУЗ РБ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА ОКТЯБРЬСКИЙ установлено наличие «зависших» остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в статусе: «В обороте», Тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
0460702776172100001AZBUDPZO
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZCCDZQU
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZBZH3H3
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZDY5OOF
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZAVFG1D
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZD35T06
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZAE0EU4
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZAQXF6V
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZD25MHL
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZB4HR5K
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZBBNEYZ
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZC707NI
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZC80JQ4
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZDV5IUC
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZBR0KV6
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZDADGER
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZB5H5KF
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZBK57QJ
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZCFNPGE
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZDQ502F
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZCIFSKT
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZC2HMGF
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZCGX74L
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZCH5XTS
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
0460702776172100001AZBJDF5X
380520
31.05.2023
Ципрофлоксацин
28.10.2020
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
ГБУЗ РБ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА ОКТЯБРЬСКИЙ не внесена своевременно информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности из ФГИС МДЛП.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА ОКТЯБРЬСКИЙ
ИНН 0265007932, ОГРН 1020201934917;
место нахождения лицензиата: 452616, Россия, Республика Башкортостан, Г.ОКТЯБРЬСКИЙ, УЛ. КУВЫКИНА, Д. 30;
адрес места осуществления медицинской деятельности: 452613, Республика Башкортостан, г. Октябрьский, мкр. 36-й, д. 1.
Медицинская деятельность осуществляется на основании лицензии от 29.05.2020 № Л041-01170-02/00349751, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты с истекшим сроком годности путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- пп. г) п. 6 Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852;
- ст. 58, ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп. д) п. 9, п. 19 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований |
