|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере охраны здоровья включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Положением.
Согласно пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга (п. 51 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
В соответствии с п. 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
При анализе данных ФГИС МДЛП 06.04.2026 на балансе ГБУЗ РБ АКЪЯРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА установлено наличие «зависших» остатков антисептического и дезинфицирующего средства (Этанол), со статусом «В обороте», находящегося без движения:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата регистрации последней операции
04680010563601wZgMLNQjtudZ8
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601w7yFQ2WptTTz8
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601voTKz4IZQeefX
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601vGJ5hwyMBflD4
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601ocueGpfvuSaCR
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601oMdwD4SB4qN6V
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601nzB6L7H6XLYss
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601lt46n19fGiW6E
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601iabGTRdNvmfwU
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601Yt7locw7nCRED
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601WDOQ1FLEDB6YB
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601OTH6JCWMXjo4p
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601JRg2eyv4T0Wmx
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601CEQ0uwNI8y1Zx
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
04680010563601AIsEtT3mwaxLR
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
046800105636019uCW0l4qCiCRW
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
046800105636014BzNIyyNdYJ2Y
L060324
31.03.2029
Этиловый спирт
05.06.2024
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Сведения о реализации вышеуказанных лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП отсутствуют более 15 месяцев, что является индикатором риска в оотстветствии с п. 9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН АКЪЯРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН 0248001881, ОГРН 1020202036623;
место нахождения лицензиата: 453800, Россия, Республика Башкортостан, Хайбуллинский район, с. Акъяр, ул. Батанова, д. 9;
адрес места осуществления медицинской деятельности: 453800, Республика Башкортостан, Хайбуллинский район, с. Акъяр, ул. Батанова, д. 9.
Медицинская деятельность осуществляется на основании лицензии от 11.03.2020 № Л041-01170-02/00368748, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. |