|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере охраны здоровья включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Положением.
Согласно пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга (п. 51 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
В соответствии с п. 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Согласно п. 48 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 к настоящему Положению.
При анализе данных ФГИС МДЛП по состоянию на 12.05.2026 на балансе Общества с ограниченной ответственностью «Шкаповское газоперерабатывающее предприятие» установлено наличие «зависших» остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в статусе: «В обороте», Тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота».
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
08600097300650FAVX0WGW7XDHN
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVX0GGLU1D2N
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVX0AGPCT2D9
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVX00AHAFDH9
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVWWGG1G6HMW
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVWGGGHPNHM0
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVWGG051U2MG
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVWG0G31M2M0
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVWAAWUP6H3A
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVW0AWPPDDMW
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVUWWW0UWDP2
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650FAVUWWGG72H3H
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650F0UF0G072KDH7
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650F0UF0AWMDX2DE
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650F0UF0AANHUHHN
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650F0UEWWW3D4HPP
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650F0UEWAWGNUD3M
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650F0UEWAA6H6HPM
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650F0UEGWAA6C233
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
08600097300650F0UEGGWXWA2P3
13PMFA
30.04.2026
Диклофенак
27.04.2024
06916119020287E5aa00F5NcSn3
220314
31.03.2025
Дексаметазон-Виал
27.04.2024
06916119020287e4ZRDTUXDMTbH
220314
31.03.2025
Дексаметазон-Виал
27.04.2024
06916119020287E4m0IrlfIjD1P
220314
31.03.2025
Дексаметазон-Виал
27.04.2024
06916119020287DrBM8YufodjRE
220314
31.03.2025
Дексаметазон-Виал
27.04.2024
06916119020287DqtPBgBBYufTC
220314
31.03.2025
Дексаметазон-Виал
27.04.2024
046300137927441019429316374
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441018840721962
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441018799889337
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441018707472635
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441018498417781
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441018411958521
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441017829487408
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441016751121326
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441016432419952
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441015540536076
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441015105138701
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441015054390204
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441013923294637
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441013900747612
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441013840812215
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441013231761164
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441013097956525
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441013024848056
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441012138975723
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
046300137927441011645724137
141497
31.07.2025
Спазмалгон
27.04.2024
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
ООО «Шкаповское газоперерабатывающее предприятие» своевременно не внесена информация о выводе из оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП с истекшим сроком годности.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственный препарат с истекшим сроком годности путем передачи лекарственного препарата на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
Общество с ограниченной ответственностью «Шкаповское газоперерабатывающее предприятие»
ИНН 0255017547, ОГРН 1120255000370;
место нахождения лицензиата: 452017, Республика Башкортостан, Белебеевский район, р. п. Приютово, Бульвар Мира, дом 7а, помещение 2;
адрес места осуществления медицинской деятельности: Республика Башкортостан, Бижбулякский район, Михайловский с/с.
Медицинская деятельность осуществляется на основании лицензии от 21.12.2017 № Л041-01170-02/00318112, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- пп. г) п. 6 Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852;
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований |