Предостережение:

• В соответствии с заданием на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.01.2026, в результате проведенного анализа информации, размещенной в ГИС МТ установлено, что медицинские организации, осуществляющие медицинскую деятельность, в период с 1 сентября 2023 года не прошли регистрацию в системе маркировки ГИС МТ в части товарной группы «Медицинские изделия». Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статье 85, статье 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. В соответствии с подпунктом «в» пункта 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения, обязательных требований к обращению медицинских изделий. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, осуществляющие оборот отдельных видов медицинских изделий, с 1 сентября 2023 года обязаны регистрироваться в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ГИС МТ). В силу положений части 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинское изделие, которое не соответствует, в том числе, требованиям к их маркировке, свидетельствует о недоброкачественности медицинских изделий. Несоблюдение указанных требований может привести к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 13 статьи 38, части 11 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 2) пункта 9 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»; 3) пункта 2 постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации». Таким образом имеются признаки нарушения обязательных требований. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю юридическому лицу принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований и направить уведомление об исполнении настоящего предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан по адресу: г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62, либо на адрес электронной почты info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru в срок до 21.08.2026.