|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)», а также в соответствии с решением совещания РЗН от 14.05.2025 проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в ООО "ИНВИТРО-Самара", ИНН 6316126787, ОГРН 1076316009450, юридический адрес 443056, Самарская область, г. Самара, Московское шоссе, 12.
Контрольное (надзорное) мероприятие в соответствии с заданием от 10.01.2025 № В03-152/25 осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Медицинская деятельность ООО "ИНВИТРО-Самара" осуществляется на основании лицензии Л041-01181-16/00590248 от 26.01.2021, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Татарстан.
По информации ЦРПТ - оператора системы маркировки Честный ЗНАК в ООО "ИНВИТРО-Самара" на балансе имеются остатки лекарственного препарата без движения по МНН Этанол в количестве 4 упаковок по адресу: 450080, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Менделеева, д. 140/1.
Сведения о реализации данного лекарственного препарата на 28.01.2026 в количестве 4 упаковок в системе ФГИС МДЛП отсутствует более 15 месяцев:
№
SGTIN
Дата последней операции
Серия
1.
0468001056376219iVXyIRQ1Tqa
25.09.2024
L110424
2.
04680010563762vdjMmMyNGYUu3
25.09.2024
L110424
3.
04680010563762gQC1T59lzlZKR
25.09.2024
L110424
4.
04680010563762Y3QtLGup266EE
25.09.2024
L110424
Кроме того, анализ данных системы ФГИС МДЛП по состоянию на 29.01.2026 свидетельствует о нахождении «зависших» остатков лекарственных препаратов со статусом «в обороте» с истекшим сроком годности в количестве 27 упаковок:
SGTIN
Наименование ЛП
Серия
Срок годности
040115480310010002530947354
Эбрантил
12589661
25.07.2025
050004560224601014041877583
Пульмикорт турбухалер
ABCV
31.10.2025
04601669002600toYtlXxWXA47S
Уголь активированный
2220423
01.05.2025
04601669002600GZyTIiMnr7Zkq
Уголь активированный
2220423
01.05.2025
04601669002600elZBrTDeVDHv3
Уголь активированный
2220423
01.05.2025
04601669002600swsNh7BHmDKIL
Уголь активированный
2220423
01.05.2025
040115480310010002444041458
Эбрантил
12589661
25.07.2025
050004560224601014036801070
Пульмикорт турбухалер
ABCV
31.10.2025
04605077018642110002RTFXT67
МОКСОНИДИН-АЛИУМ
130723
31.07.2025
050004560224601013996876969
Пульмикорт турбухалер
ABCV
31.10.2025
050004560224601013989363431
Пульмикорт турбухалер
ABCV
31.10.2025
050004560224601013954683940
Пульмикорт турбухалер
ABCV
31.10.2025
04601669002600jvdUboRIWsDRf
Уголь активированный
2220423
01.05.2025
04601669002600ElEhDmQzh2i3f
Уголь активированный
2220423
01.05.2025
04601669013828hTa2EDqFwrrlA
Сальбутамол-Фармстандарт ВЧ
131223
31.12.2025
04604060002460457E9HMBK1ACE
Клопидогрел
481223
30.11.2025
0468002018617300001FJGUXLYB
Этамзилат
110522
30.04.2025
0460406000246045H21H0MA3208
Клопидогрел
481223
30.11.2025
04607020339934Ae1HLJdh97IcD
Каптоприл
20823
18.08.2025
0460406000246045E55M3133C0B
Клопидогрел
481223
30.11.2025
04604060002460450PBX7C42XEP
Клопидогрел
481223
30.11.2025
046070203399349HDPsDpoWQVei
Каптоприл
20823
18.08.2025
04603671003736bta1yJsWBki3K
ДОРЗОЛАМИД-ОПТИК
14112023
30.11.2025
046070203399349HP4dBLEgXTDR
Каптоприл
20823
18.08.2025
04607020339934aixPfJ9wvNBjP
Каптоприл
20823
18.08.2025
04607020339934amMhiQ8yCxMBC
Каптоприл
20823
18.08.2025
046070203399349Hi2s1iwi0Syr
Каптоприл
20823
18.08.2025
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
Спирт этиловый (этанол) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н.
В соответствии с п. 7 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.
Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол) медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию является индикатором риска.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н;
- п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852;
-части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
-п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП;
2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению;
4. Обеспечить полное, достоверное и своевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов согласно установленным требованиям;
5. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;
6. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 05.04.2026 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru
|