|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан (далее - Территориальный орган) в рамках выполнения поручения сбора данных в целях исполнения п. 4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр «Об организации мониторинга лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)», а также в соответствии с решением совещания РЗН от 14.05.2025 проводит мероприятия по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) в ООО "Пульс", ИНН 0227006617, ОГРН 1100264000055, юридический адрес 452852, Республика Башкортостан, Калтасинский район, с. Краснохолмский, ул. Тимиряя, д. 8.
Контрольное (надзорное) мероприятие в соответствии с заданием от 10.01.2025 № В03-152/25 осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п.1 ч.3 ст. 56), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч.1 ст. 74) в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Медицинская деятельность ООО "Пульс" осуществляется на основании лицензии Л041-01170-02/00349977 от 02.07.2020, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
По информации ЦРПТ - оператора системы маркировки Честный ЗНАК в ООО "Пульс " на балансе имеются остатки лекарственного препарата без движения по МНН Этанол в количестве 9 упаковок по адресу: 452852, Республика Башкортостан, Калтасинский район, с. Краснохолмский, ул. Тимиряя, д. 8.
Сведения о реализации данного лекарственного препарата на 28.01.2026 в количестве 4 упаковок в системе ФГИС МДЛП отсутствует более 15 месяцев:
SGTIN
Дата последней операции
Серия
Содержание спирта,
%
Объем первичной упаковки, л
Кол-во первичной в потребительской упаковке
-
04680010561621Sg4ikUxdU2NtR
12.09.2023
Л141121
70 %
0,1
70
-
04680010561621nS9kN6OOsypFP
12.09.2023
Л141121
70 %
0,1
70
-
04680010561621Exr8LpFi7dfiL
12.09.2023
Л141121
70 %
0,1
70
-
04680010561621X8HqMikDNo4De
27.12.2022
Л151121
70 %
0,1
70
-
04680010561621WAZABO4i4SwOb
27.12.2022
Л151121
70 %
0,1
70
-
04680010561621tZzgf4PaTizw3
27.12.2022
Л151121
70 %
0,1
70
-
04680010561621tNuyqqtVDaw5p
27.12.2022
Л151121
70 %
0,1
70
-
04680010561621TBDVwxkPqq7Kb
27.12.2022
Л151121
70 %
0,1
70
-
04680010561621crtJLDX6vMGDL
27.12.2022
Л151121
70 %
0,1
70
Кроме того, анализ данных системы ФГИС МДЛП по состоянию на 29.01.2026 свидетельствует о нахождении «зависших» остатков лекарственных препаратов со статусом «в обороте» с истекшим сроком годности в количестве 137 упаковок:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
04630106080017nsEhzWelX7GED
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017tt4XsAlECV3uF
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017HE0rNb2XTDDEc
43230905
13.09.2025
Мизопростол
0463010608001780f9pnqXKVCIj
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017G9mlAPSELUaQJ
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017dUWPbieKEGxFh
43230905
13.09.2025
Мизопростол
046301060800172JhkRnkkhaVgY
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017ZoJzRXmcEZlh1
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017TO7lu7Kd5Ekz8
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017IGjtOl17bDLrZ
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017cLEZLM16KDYBb
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017FzbQQlTMeBsSH
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017KIcDE9NEj0wpk
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017CaDFCgGDnZqAc
43230905
13.09.2025
Мизопростол
046301060800170wklzixR8Rz00
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017FSai0VwUdmBKn
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017tb48BwUKSqUIQ
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017DVd4HIgkPCwGQ
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017bobTxx13TyNOI
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017c5gojCiJiU5db
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017MmxBcU0Mj33J9
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017qZi4OybeVMBYw
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017gFCWFBrH5nWjB
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017aHM0m5pXMFa7y
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017jBYD23hB52VDF
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017yRsC4Kd96QcL1
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017w2sTJ7BMveXr3
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017U9wRto320ibnR
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017sgAz7RfcW0BtY
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017pPL6MwMhdNDbB
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017OlHoDIbUJQf2G
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017obAHIPsVADxQb
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017LmjF9G1z5NYCF
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017kdQeb2tMMWuDe
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017ir6xdFw40OYR3
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017HmFyalz5gQJ9H
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017CCqHdCYZfNUEi
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017BY3tfw61K8L2R
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017bJfN6MHEC2GUn
43230905
13.09.2025
Мизопростол
046301060800179Abef7LbGRqMm
43230905
13.09.2025
Мизопростол
046301060800178m2NgZf9DyWcu
43230905
13.09.2025
Мизопростол
046301060800176smxGd4FtGFOB
43230905
13.09.2025
Мизопростол
046301060800175QJNG4x5g6AgG
43230905
13.09.2025
Мизопростол
046301060800174I3b0F0pWXZj3
43230905
13.09.2025
Мизопростол
046301060800171ZUQpmDMJHQ1I
43230905
13.09.2025
Мизопростол
04630106080017ZUL4Tx91zVeGy
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017xrlPmoKJABfDi
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017XKoPH8ZMLcia9
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017voohJB14RTCBA
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017Us3ckxs0HiJGu
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017sHiOiRQHJkHUB
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017p8kGMw30vOQ3q
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017oZ7SZ2ub3n74i
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017NTxeMaNfwtKsh
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017nKSPurWAzwaC1
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017njm6j45QEgpep
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017KwpCIYKCGzivf
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017KfZL93dm8jvBt
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017iHmmJBEdLOCey
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017GPvsvnEC9laIY
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017GpGI6XrQj3EDH
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04630106080017CzClH37q092w2
43230116
04.01.2025
Мизопростол
046301060800179dX5G4MnGD8H2
43230116
04.01.2025
Мизопростол
046301060800178wSGdoRoMXSJ0
43230116
04.01.2025
Мизопростол
046301060800176rfBVo0ibVFBo
43230116
04.01.2025
Мизопростол
04607116944684447MCX37E4B43
0060422
01.04.2025
Глюкоза
046800065214171890923008362
050422
12.04.2024
Хлоргексидин
04630106080017xjqIRBdXBgT7I
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017WgbkLDUAV6fHK
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017SRyAL3qPGspNo
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017So0bNmFVlan7A
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017qIFZisgl1tqVm
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017Lazkf9rQ32pjQ
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017k5oSbcCkpLzed
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017iIv3v3AEfAvkW
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017gs98lwdVmSfCk
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017gqw8GZI1nP6bk
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017f14ypjJFRhsHa
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017eYXTb2rWvXVt8
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017E4GdchLDajGLJ
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017BL6eAWHA445Cv
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017bfUX0Q8SS4NRC
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017AkqEdG82R6BrO
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017aD0qTEax1OCAo
432206181
12.06.2024
Мизопростол
0463010608001776GJpBURRxNWC
432206181
12.06.2024
Мизопростол
0463010608001770qhcZ0tvJHrA
432206181
12.06.2024
Мизопростол
0463010608001702jnDD3ktPhNo
432206181
12.06.2024
Мизопростол
04630106080017zF4yhcukckYJd
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017WElgwrA0RjVDs
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017sqeWmnWhqmu2P
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017SkbHuAdOKj48L
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017r2YsO1s99l3J1
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017Qd6N5ZhrdoeAd
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017PvBtCvJcx2wvD
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017MICcVlMMPQMjs
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017lBNsq9oB5Ofy4
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017J0QCmQnkvnD6x
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017ghn9czXxxys5W
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017fPvJpyDYMXXXf
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017EiACmfnOkLuq9
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017cDBrNhYmieQ8o
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017bRBOxCYsmbvDa
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017AWNphqc6ydYny
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04630106080017aEkDSrCAfrCZR
432111181
29.10.2023
Мизопростол
046301060800179JOcaTjuEVme7
432111181
29.10.2023
Мизопростол
046301060800174hPQTymHneG6p
432111181
29.10.2023
Мизопростол
0463010608001707021Jla1UOjC
432111181
29.10.2023
Мизопростол
04620018741069wPl0KFom5Tew2
0030421
01.05.2024
Цефотаксим
04620018741069PCTiv7fqZL0pH
0030421
01.05.2024
Цефотаксим
04620018741069gBfkOEzrUg3o1
0030421
01.05.2024
Цефотаксим
04620018741069BZv70E5mtEoPF
0030421
01.05.2024
Цефотаксим
04603679008153FBBmFctiilqB6
560521
01.06.2024
Левофлоксацин-НИКА
04630106080017YjSRC64sKv297
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017xyyGAfrnfwJCO
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017Xco2aChn33ZDf
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017wrTkiIgEPFWWM
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017WBkE3CdyEt1F3
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017WBj91BeSEnBG0
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017V9IaMPDVOiDAI
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017v0nr9VUoUUZcs
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017th9yrLXFWSs6v
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017sCq1wasXZJHOw
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017pukPg7yRlLxgh
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017NfaqTjxiij9nb
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017NCOOjwKbhx8rA
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017n99aCpKVBrJH3
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017mt0lKHNciAUVY
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017kxnRTEAJEKQs2
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017KjSAMm72k7anS
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017gkjTBJpJFthDM
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017e5fEBS7ygh1xh
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017CY3Dc9CTGrYEi
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017CDJa5D6SEMTm1
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017Bf42hcUIeirkw
43210609
03.06.2023
Мизопростол
04630106080017bEeskhJA6ySD8
43210609
03.06.2023
Мизопростол
046301060800178CA6FEIt3VwLm
43210609
03.06.2023
Мизопростол
046301060800174gUXd0NeYAkVO
43210609
03.06.2023
Мизопростол
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
Спирт этиловый (этанол) включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
01.09.2024 МНН Мизопростол включен в Перечень IV лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом МЗ РФ от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется в соответствии с Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н.
В соответствии с п. 7 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.
Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол) медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию является индикатором риска.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п.9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н;
- п.п. «г» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852;
-части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
-п.46 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1. Провести инвентаризацию лекарственных препаратов на предмет проверки зависших остатков ЛП;
2. Вывести из оборота в системе ФГИС МДЛП лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
3. В случае возникновения технических проблем при выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП провести мероприятия по их устранению;
4. Обеспечить полное, достоверное и своевременное внесение сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов согласно установленным требованиям;
5. Принять исчерпывающие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований;
6. Направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 05.04.2026 по адресу: 450052, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru
|