|
Значение |
Прокуратурой Караидельского района по поступившей информации Территориального органа Росздравнадзора по РБ (от 27.01.2026 № Исорг-20800049-11-26/-20800049) проведена проверка соблюдения прав граждан на охрану здоровья в части соответствия данных об остатках продукции, подлежащей предметно-количественному учету, и других наиболее востребованных препаратов в ФГИС МДЛП и их фактического наличия в фармацевтической организации.
В ходе проведенной проверки центральной районной аптеки № 87 – структурное подразделение ГУП «Башфармация» РБ по адресу: Республика Башкортостан, Караидельский район, с. Караидель, ул. Ленина, д. 17, выявлены нарушения действующего законодательства.
Фармацевтическая деятельность центральной районной аптеке № 87 – структурное подразделение ГУП «Башфармация» РБ осуществляется на основании лицензии от 04.12.2020 № Л042-01170-02/00284573, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
По данным ФГИС МДЛП в аптечном учреждении имеется лекарственный препарат Омепразол, серия 470924, GTIN 04812608000148 со статусом «в обороте».
Однако, согласно товарному чеку № 087С000000077 указанный препарат реализован ЦРА № 87 ГУП «Башфармация» РБ в розницу 07.02.2025.
Аналогичный факт выявлен по лекарственному препарату Верапамил, серия 1090067, GTIN 05310001271602, который реализован ЦРА № 87 ГУП «Башфармация» РБ согласно товарному чеку № 087/000007349 от 16.03.2023.
Также установлено, что в ГУП «Башфармация» РБ в системе ФГИС МДЛП имеется лекарственный препарат Сиролимус, серия LN6731, GTIN 04607131045489 со статусом «в обороте». Однако, указанный товар отпущен 30.12.2025 по рецепту серии 80-25 № 7318111.
Аналогичный факт выявлен по лекарственным препаратам:
Гидроксизин, серия 10324, GTIN 04602509029399,
Глюкагон, серия PS6MI88, GTIN 05712249108151 со статусом «в обороте», отпущенных по рецептам 16.01.2026 и 19.01.2026 соответственно.
В силу ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
Согласно п. 56 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
Постановлением Правительства Российского Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановления № 1556) утверждено Положение «О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение).
Постановление № 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее – субъекты обращения лекарственных средств) начиная с 01.07.2020 обязаны вносить, в систему мониторингу сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соотвествии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе VI Положения.
Согласно п. 23 Положения внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.
Согласно п. 4 приложения № 6 к Положению субъект обращения лекарственных средств при подтверждении достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных или принятых лекарственных препаратах, представляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: а) дата совершения операции; б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего подтверждение сведений; в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего представление сведений об отгрузке или приемке лекарственного препарата; г) код идентификации или код идентификации третичной (третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком); д) признак подтверждения возможности (невозможности) приемки лекарственного препарата, временно выведенного из обращения по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
Согласно п. 46 вышеуказанного Порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.
На основании 51 Положения субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
Вышеуказанные нарушения действующего законодательства подтверждаются материалами проверки, в частности: справкой о настоящей проверке, объяснениями должностного лица заведующего-провизора центральной районной аптеке № 87 – структурное подразделение ГУП «Башфармация» РБ Гильмутдиновой Лилии Ахнафовны и иными материалами по делу.
Местом совершения административного правонарушения является фактический адрес, где расположена ЦРА № 87 ГУП «Башфармация» РБ по адресу: Республика Башкортостан, Караидельский район, с. Караидель, ул. Ленина, д. 17.
Временем совершения данного административного правонарушения является 07.02.2025 и более ранние сроки.
С учетом изложенного, руководствуясь п. 2 Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований (утверждены постановлением Правительства РФ от 10.02.2017 № 166) предлагаю вынести в отношении должностного лица заведующего-провизора центральной районной аптеке № 87 – структурное подразделение ГУП «Башфармация» РБ Гильмутдиновой Лилии Ахнафовны предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований:
- п. 56 ст. 4, ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 23, п. 46, п. 51, п. 4 прил. № 6 ПП РФ 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». |