|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Положением.
В соответствии с п. 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Согласно п. 48 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 к настоящему Положению.
При анализе данных ФГИС МДЛП по состоянию на 19.02.2026 г. в Государственном унитарном предприятии "Башфармация" Республики Башкортостан по адресу места осуществления: 453030, Республика Башкортостан, Архангельский район, с. Архангельское, ул. Ленина, д. 11 было установлено наличие лекарственных препаратов без движения, с истекшим сроком годности (см. таблицу).
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
046050770188571100144KFEG04
60124
31.01.2026
Вилдаглиптин
11.09.2024
04680068451578Cs0g2C64MqeEX
0010124
31.12.2025
Эксэмптия
08.02.2024
Государственное унитарное предприятие "Башфармация" Республики Башкортостан не внесена своевременно информация о выводе из оборота лекарственного препарата с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП.
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Государственное унитарное предприятие "Башфармация" Республики Башкортостан
ИНН 0274036320, ОГРН 1020202557418
Юридический адрес: 450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39
адрес места осуществления:
- 453030, Республика Башкортостан, Архангельский район, с. Архангельское, ул. Ленина, д. 11.
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 04.12.2020 № Л042-01170-02/00284573, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственный препарат с истекшим сроком годности путем передачи лекарственного препарата на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п. 56 ст. 4, ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- пп. д) п. 9, п. 20 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»
- п. 8, 10-14 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447;
- п. 23, п. 46, п. 48, п. 51, п. 1, п. 3 и п. 4 прил. 4 Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». |