|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований в соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ). На основании ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии с п. 46, п. 1 прил. 4 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему МДЛП.
Согласно п. 48 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556.
При анализе данных ФГИС МДЛП по состоянию на 24.02.2026 г. Общества с ограниченной ответственностью «РУСТФАРМ» было установлено наличие лекарственных препаратов без движения, с истекшим сроком годности:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование лекарственное препарата
Дата регистрации последней операции
0460288401757889Z324RP67T15
41023
01.11.2025
Аспаркам-L
30.05.2025
038000211140240000000002D2G
0171022
31.10.2025
Кетопрофен ДС
07.11.2024
038000211140240000000002CZ3
0171022
31.10.2025
Кетопрофен ДС
07.11.2024
04601808000030K8GjK0ply8dsi
360724
01.02.2026
Аскорбиновая кислота
22.10.2024
046600077008990000010283297
090723
30.06.2025
Периндоприл
03.10.2024
04602689001161alFsXM36ycxks
231123
30.11.2025
Ацилакт
24.09.2024
04601026308918W05HG00CL6A3C
491223
30.11.2025
Депантол
24.09.2024
050004560224531949535626526
ACBB
31.10.2025
Пульмикорт турбухалер
19.09.2024
046019690103500001432609865
8831223
01.12.2025
Аквадетрим
12.09.2024
04603988031965H14DI2I361HD9
20224
31.01.2026
Сиалор
08.08.2024
04680013243319RWVWR6VY10HVR
100224
31.01.2026
Новокаин
25.07.2024
04601669006011SMs46JkIFhVm9
4641023
01.11.2025
Максиколд Рино
28.06.2024
04607013581395000N30X5GFC5N
G00169
30.11.2025
Нейромультивит
18.06.2024
04670033320756AF2ODDFI9L3YJ
К041311023
01.10.2025
Карбоцистеин-Вертекс
11.06.2024
04607020339996mdGGGXSqEYUbb
981023
17.10.2025
Каптоприл
06.06.2024
046010261547201GKFGG0CUW08P
541123
31.10.2025
Бисакодил-Нижфарм
23.05.2024
046010261547201GKLGG0HHUAXM
541123
31.10.2025
Бисакодил-Нижфарм
23.05.2024
0383898973783200EAHH74KZCCL
SM2197
31.03.2025
Телмиста Н
21.05.2024
0383898973783200EAIXU7CZK86
SM2197
31.03.2025
Телмиста Н
21.05.2024
189012360045055NMSKVKK7B9CE
N23369
01.11.2025
Ципромед
18.04.2024
04601214001584QKCxVsKfTkedi
021223
30.11.2025
Липы цветки
07.03.2024
04603988039053DLCC5751HIDC5
11023
30.09.2025
Левомицетин Реневал
01.02.2024
04630015112823000000RPGFYFY
031123
31.10.2025
Ксилометазолин
01.02.2024
04603905013418oCSj6ixBSerFA
200623
30.06.2025
Облепиховое масло
20.12.2023
04601214002130fLyq3m89cbpkW
030823
31.07.2025
Шалфея листья
06.12.2023
04601669016652hil8yolkpBRp7
240923
01.10.2025
Нитрокор
24.11.2023
04601669016652Pj1wBjBWVc2Aq
160723
01.08.2025
Нитрокор
24.11.2023
04602689001161FVosJT7Ystqkk
140723
31.07.2025
Ацилакт
24.11.2023
04601669016652QwaBximsewqS3
160723
01.08.2025
Нитрокор
16.11.2023
046064860177140000000121753
010623
30.06.2025
Ангиаканд
16.11.2023
046064860177140000000121760
010623
30.06.2025
Ангиаканд
16.11.2023
046064860177140000000124495
010623
30.06.2025
Ангиаканд
16.11.2023
04620017864561houEH4b7ki39m
31122
30.11.2025
Постиплания
07.11.2023
04620017864561mcrPo1ayauGtK
31122
30.11.2025
Постиплания
07.11.2023
0460223300724321RP6M328HX5E
Y34N
28.02.2025
ТераФлю
05.10.2023
046070190116980223LCJZIRO3X
020123
31.12.2025
Хлорпротиксен
14.09.2023
04607003249496ZVKKCW0F4WA51
010223
01.02.2026
Троксерутин ВЕРТЕКС
08.06.2023
0401305400119649KK9S8VAK8H7
29017
31.08.2025
Манинил 3.5
01.06.2023
0460702776671900000ZRAOJ52G
040321
29.02.2024
Клотримазол
23.05.2023
046014980068482HIM1EYMY040O
20223
31.01.2026
Зверобоя трава
26.04.2023
0460121400211611dk5g2m6KCya
040322
17.03.2025
Ромашки цветки
20.04.2023
04603988009230GE5L6J66A2GLC
20922
31.08.2025
Атенолол
20.04.2023
04603988009230GE5D6J662EGDG
20922
31.08.2025
Атенолол
20.04.2023
04603988009230EE5G6J6631EG3
20922
31.08.2025
Атенолол
20.04.2023
04603988009230BE5I6J6638BI7
20922
31.08.2025
Атенолол
20.04.2023
04603988009230JE516J6697J1C
20922
31.08.2025
Атенолол
20.04.2023
04601429002383395M334H61633
1931222
01.12.2025
Глицелакс
19.04.2023
046025210070541100FSYAPX93Y
30690822
31.07.2025
Амоксициллин+
Клавулановая кислота
05.04.2023
046025210070541100FSYA9PH29
30690822
31.07.2025
Амоксициллин+
Клавулановая кислота
05.04.2023
046025210070541100FSYA8SFG6
30690822
31.07.2025
Амоксициллин+
Клавулановая кислота
05.04.2023
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Обществом с ограниченной ответственностью «РУСТФАРМ» не внесена своевременно информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности из ФГИС МДЛП.
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Общество с ограниченной ответственностью «РУСТФАРМ»;
ИНН 0276957397, ОГРН 1200200064393;
юридический адрес: 450073, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Юрия Гагарина, дом 12/4, кв. 18;
адрес места осуществления: 453876, Республика Башкортостан, Мелеузовский район, с.Воскресенское, ул. Чкалова, 48, помещение № 5.
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 09.02.2021 № Л042-01170-02/00263596, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты с истекшим сроком годности путем передачи лекарственного препарата на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46, п. 48 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- п. 8, 10, 14 Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
- пп. д) п. 9, п. 19-20 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований |