|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований в соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ). На основании ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии с п. 46, п. 1 прил. 4 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему МДЛП.
Согласно п. 48 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556.
При анализе данных ФГИС МДЛП в аптечном учреждении Государственного унитарного предприятия «Башфармация» Республики Башкортостан по адресу места осуществления: 453854, Республика Башкортостан, Мелеузовский район, г. Мелеуз, ул. Смоленская, д.39, было установлено наличие лекарственных препаратов без движения, с истекшим сроком годности (см. таблицу)
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата регистрации посл. операции
046024240000538664799916259
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000538566959415674
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000538286951474511
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000538226908585838
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000537367128457162
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000537164717511903
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000536169270483402
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000535393043256370
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000535388874080293
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000535027755034764
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000534525314990381
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000534380208080781
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000534147485882309
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000533744716940858
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000533006508050423
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000532611978198070
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000531542132201248
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046024240000530788634086743
50121
01.01.2026
Аллопуринол
27.04.2021
046500940924270000000044804
201120
30.11.2025
Синфен
30.03.2021
046070083601109084434161104
310722
31.07.2025
Кортексин
18.10.2022
0467000441045512331KKW08AD8
E0410723
31.12.2025
Туджео СолоСтар
06.02.2024
046018080133827USbBiNILt6qF
140923
01.09.2025
Гозерелин-лонг
16.01.2024
0467000441045512331K6WDEVPP
E0380723
31.12.2025
Туджео СолоСтар
27.02.2024
046100211705504518598473318
HL0376
31.12.2025
Эликвис
02.03.2024
046070083620775563911468600
130823
31.07.2025
РинФаст Микс 30
26.03.2024
04680068452520HdQLvxqk8H8Bt
0801023
01.10.2025
Респисальф Эйр
23.04.2024
04605077018857110011JRYG2RC
40124
31.01.2026
Вилдаглиптин
02.05.2024
04605077018857110011HXR56YK
40124
31.01.2026
Вилдаглиптин
02.05.2024
04605077018857110011GL0P11K
40124
31.01.2026
Вилдаглиптин
02.05.2024
046300151107680000CKHK2G31M
060223
31.01.2026
Амброксол
21.05.2024
046600077028170000037640762
070224
31.01.2026
Клопидогрел
09.07.2024
046019690100530003426778363
1220224
01.02.2026
Глидиаб МВ
23.07.2024
046070083615069383250311410
191123
31.10.2025
РинЛиз
09.09.2024
04607019010165824ZVNFOH3V77
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824ZRTMLOR9KY
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824Y5N54BDJY5
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824XBR3Y2502C
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824VHPKQP44V9
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824USSKE4DMVL
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824SRZTOE7BDR
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824SK5CWF31TO
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824S8W8QPFSRP
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824O7AQ6835P3
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824ELNLO7F7OW
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824C0R9YSHDL1
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
04607019010165824AZYJ62B129
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
046070190101658246F9GQW7VFL
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
0460701901016582469CQ4E92SL
80124
31.01.2026
Винпоцетин
16.09.2024
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Государственным унитарным предприятием «Башфармация» Республики Башкортостан не внесена своевременно информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП.
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Государственное унитарное предприятие «Башфармация» Республики Башкортостан
ИНН 0274036320, ОГРН 1020202557418
Юридический адрес: 450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39
адрес места осуществления: 453854, Республика Башкортостан, Мелеузовский район, г.Мелеуз, ул. Смоленская, д.39.
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 04.12.2020 № Л042-01170-02/00284573, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты с истекшим сроком годности путем передачи лекарственного препарата на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- пп. д) п. 9, п. 19, п. 20 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |